ED의 OUD 및 자살 생각에 대한 케타민
2025년 4월 4일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
응급실의 오피오이드 사용 장애 및 자살 생각 치료를 위한 케타민
이것은 응급실(ED)에서 자살 충동을 느끼는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인을 대상으로 케타민 0.8mg/kg(n=25)을 1회 주입하는 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. ) 또는 식염수 위약(n=25).
주요 목표는 케타민 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 오피오이드 및 자살 관련 결과의 예비 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)에서 치료를 원하는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인은 과다 복용에 대한 급성 치료 또는 치료가 필요한 기타 급성 의료 문제를 포함하여 응급실 직원이 일반적인 임상 치료에 따라 먼저 평가합니다.
자살 생각을 지지하는 사람들의 경우, 의학적 승인 후 표준 의료에는 응급실의 정신과 상담 서비스에서 환자를 평가하는 것이 포함됩니다.
추가 행동 건강 관리가 필요하고 급성 의학적 문제가 없는 정신과의 평가를 받은 환자는 응급실에 남아 정신과 입원실에 입원하거나 기타 치료 연계를 기다리고 있습니다.
정신과 평가가 완료되고 지속적인 정신과 치료를 위해 환자를 응급실에 입원시키거나 의학적으로 입원시키기로 결정한 후 잠재적 참가자에게 접근할 것입니다.
전체 포함 및 제외 기준을 적용한 후, 자격을 유지하는 사람들은 이중 맹검 방식으로 케타민(0.8mg/kg) 단일 주입 또는 식염수 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
안전성 평가는 케타민 또는 위약 투여 중 및 투여 후, 입원 정신과 치료 후 병원 응급실에서 퇴원한 후 후속 평가에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 만 18세 이상 성인
- 중등도 또는 중증의 DSM5 오피오이드 사용 장애로 진단됨
- 입원 환자 정신과 시설 또는 위기 안정화 부서로의 의뢰 기준을 충족할 만큼 충분히 심각한 자살 생각을 지지함
- 아편유사제 과다복용의 이전 병력
- 의학적으로 승인됨
- 연구 참여에 대한 동의 능력을 평가하는 10개 항목 도구인 University of California, San Diego 간략한 동의 능력 평가(UBACC)에 대한 모든 질문에 답하십시오.
제외 기준:
- 모든 정신병적 장애, 양극성 장애, 활성 살인
- 약물중독 등 정신상태 손상으로 인한 동의불이행
- 응급실에서 수축기 혈압이 지속적으로 160mmHg 이상 상승하거나 심박수 >130bmp
- COWS(임상 오피오이드 금단 척도) 점수 12점 이상
- 케타민에 대한 과민증 병력 또는 출현 반응 경험
- 지난 12개월 동안 케타민을 불법적으로 또는 기호용으로 사용한 이력
- 지난 3개월간 우울증으로 케타민 치료를 받은 경우
- DSM5 환각제 사용 장애, 두개내 종괴 또는 출혈, 포르피린증, 갑상선중독증, 알코올 금단증 이외의 발작 장애, 간경변, 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡증의 병력
- 흉부수술, 폐암, 두부외상, 뇌졸중, 심근경색 등의 병력 6개월 이내
- LFT가 정상 상한의 3배를 초과하는 간 기능 장애
- 케타민과 약물-약물 상호작용이 알려진 것으로 알려진 약물(예: 세인트 존스 워트, 테오필린, OUD 치료를 위한 부프레노르핀 및 메타돈 이외의 아편유사 진통제, 벤조디아제핀 또는 페노바르비탈 이외의 CNS 억제제)을 현재 사용하고 있습니다.
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 팔은 케타민을 받을 것입니다(n=25).
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중재는 40분에 걸쳐 0.8mg/kg 용량으로 ED에 케타민을 단일 주입하는 것으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 식염수 위약
이 팔에는 식염수 위약을 투여받게 됩니다(n=25).
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위약은 40분에 걸쳐 투여되는 0.9% 식염수 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 오피오이드 사용 감소
기간: 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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불법 아편유사제 사용의 경우, 결과는 응급실이나 입원 정신과 병동에서 퇴원한 후 28일 동안의 금욕 일수 비율이며, 자체 보고 TLFB(Timeline Follow Back)를 사용하여 평가됩니다.
TLFB는 이전 28일 동안의 물질 사용을 평가하는 표준 달력 방법입니다.
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입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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낮은 자살 생각
기간: 7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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자살 생각의 경우 5개 항목 도구인 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 자살 생각을 평가합니다.
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7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 주입 시작부터 주입 전반에 걸쳐 15분마다, 주입이 끝날 때마다.
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1차 안전성 결과는 고혈압성 긴급성(SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg) 또는 빈맥(HR>130bmp)으로 정의되는 심각한 부작용(SAE)의 발생입니다.
케타민 투여 기간 내내 활력 징후를 모니터링합니다.
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주입 시작부터 주입 전반에 걸쳐 15분마다, 주입이 끝날 때마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 금단
기간: 참가자가 응급실에 있는 동안 케타민/위약 주입이 발생한 날부터 퇴원일까지 매일 평가합니다.
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오피오이드 금단은 임상 오피오이드 금단 척도(COWS)를 사용하여 측정됩니다.
점수: 5-12 = 경증 13-24 = 중등도 25-36 = 중등도 중증 >36 = 중증 금단
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참가자가 응급실에 있는 동안 케타민/위약 주입이 발생한 날부터 퇴원일까지 매일 평가합니다.
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재발까지의 일수
기간: 7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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재발까지의 기간은 자체 보고 TLFB(Timeline Follow Back)를 사용하여 평가됩니다.
TLFB는 이전 28일 동안의 물질 사용을 평가하는 표준 달력 방법입니다.
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7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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중독 치료 참여율
기간: 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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환자가 주치의나 중독 전문가를 만나는 등 치료에 참여하고 있는지 여부를 평가합니다.
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입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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케타민에 대한 소변 독성학 결과
기간: 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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케타민에 대한 소변 약물 검사 결과(양성 또는 음성)가 평가됩니다.
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입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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오피오이드에 대한 소변 독성학 결과
기간: 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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오피오이드에 대한 소변 약물 검사 결과(양성 또는 음성)가 평가됩니다.
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입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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정신과적 부작용의 출현
기간: 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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PRIZE는 위장관, 심장, 피부, 신경계, 눈/귀, 생식기/소변, 수면, 성기능 등의 영역에서 부작용을 검증하는 데 사용되는 환자 자가 보고 도구입니다.
각 도메인에는 승인할 수 있는 여러 증상이 있습니다.
각 영역에 대해 환자는 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통스러운지 여부를 평가합니다.
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입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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오피오이드에 대한 갈망
기간: 7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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오피오이드 갈망 설문지(3개 항목 척도)는 오피오이드 갈망을 평가합니다.
각 질문은 0(전혀 아님)에서 10(매우 강함) 또는 0(전혀 아님)에서 10(확실히 아편제를 사용할 것이라고 확신함) 범위의 답을 선택하여 오피오이드 갈망을 평가합니다.
각 질문의 점수가 높을수록 오피오이드에 대한 갈망이 더 높다는 것을 의미합니다.
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7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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케타민에 대한 갈망
기간: 7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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케타민 갈망 설문지(3항목 규모)는 케타민 갈망을 평가합니다.
각 질문은 0(전혀 아님)~10(매우 강함) 또는 0(전혀 아님)~10(확실히 케타민을 사용할 것임) 범위의 답변 선택을 통해 케타민 갈망을 평가합니다.
각 질문의 점수가 높을수록 케타민 갈망이 더 높다는 것을 의미합니다.
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7일 원격 후속 조치; 14일 원격 후속 조치; 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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정신과적 부작용의 출현
기간: 입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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CADSS는 6개의 주제 평가 항목으로 구성된 척도입니다.
항목은 이인화, 현실감 상실, 기억상실의 3가지 구성요소로 나뉩니다.
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입원병동 또는 응급실에서 퇴원한 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002857
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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