Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för OUD och självmordstankar i ED

11 april 2024 uppdaterad av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin för behandling av opioidmissbruk och självmordstankar på akutmottagningen

Detta är en pilot, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av individer med opioidanvändningsstörning (OUD) med självmordstankar på akutmottagningen (ED) för att få antingen en enda infusion av ketamin 0,8 mg/kg (n=25) ) eller saltlösning placebo (n=25). Det primära syftet är att utvärdera säkerheten för ketaminbehandlingen. Det sekundära målet är att fastställa den preliminära effekten av opioid- och självmordsrelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med opioidanvändningsstörning (OUD) som söker medicinsk vård på akutmottagningen (ED) kommer först att utvärderas enligt vanlig klinisk vård av ED-personalen, inklusive eventuell akut medicinsk behandling för överdos eller andra akuta medicinska problem som behöver behandling. För dem som stöder självmordstankar, efter medicinskt tillstånd, kommer standardsjukvården att omfatta utvärdering av patienter av psykiatrins konsulttjänst på akutmottagningen. Patienter som utvärderas av psykiatrin och som behöver ytterligare beteendevård och inte har akuta medicinska problem stannar kvar på akuten i väntan på inläggning på en sluten psykiatriavdelning eller andra kopplingar till vården. Potentiella deltagare kommer att kontaktas efter att den psykiatriska utvärderingen är klar och ett beslut har tagits om att behålla patienterna på akuten för fortsatt psykiatrisk vård eller lägga in dem medicinskt. Efter att ha tillämpat de fullständiga inklusions- och uteslutningskriterierna kommer de som förblir kvalificerade att randomiseras till att få på ett dubbelblindt sätt antingen en enstaka infusion av ketamin (0,8 mg/kg) eller en saltlösningsplacebo. Säkerhetsbedömningar kommer att göras under och efter mottagandet av ketamin eller placebo samt vid uppföljningsbedömningar efter utskrivning från akutmottagningen på sjukhuset efter sluten psykiatrisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och uppåt
  • Diagnostiserad med DSM5 opioidanvändningsstörning, måttlig eller svår
  • Stödja självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att uppfylla kriterierna för remiss till en psykiatrisk slutenvårdsavdelning eller en krisstabiliseringsenhet
  • Någon tidigare historia av en opioidöverdos
  • Medicinskt godkänd
  • Svara på alla frågor om University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), ett verktyg med 10 punkter för att bedöma förmågan att samtycka för deltagande i forskningsstudier

Exklusions kriterier:

  • Alla psykotiska störningar, bipolär sjukdom, aktiv mordförsök
  • Oförmåga att utföra samtycke på grund av nedsatt mental status, inklusive substansrus
  • Systoliskt blodtryck ihållande förhöjt över 160 mmHg, eller hjärtfrekvens >130 bmp, i ED
  • Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) poäng på 12 eller högre
  • Historik med överkänslighet mot ketamin eller erfarenhet av uppkomst av reaktioner
  • Historik om någon olaglig eller rekreationsanvändning av ketamin under de senaste 12 månaderna
  • Mottagande av ketaminbehandling för depression under de senaste 3 månaderna
  • Historik med hallucinogen användningsstörning för DSM5, intrakraniell massa eller blödning, porfyri, tyreotoxikos, andra anfallsstörningar än alkoholabstinens, levercirros, obstruktiv lungsjukdom eller sömnapné
  • Historik inom 6 månader efter bröstkirurgi, lungcancer, huvudtrauma, stroke eller hjärtinfarkt
  • Leverdysfunktion med LFT >3x övre normalgräns
  • Nuvarande användning av läkemedel med kända läkemedelsinteraktioner med ketamin (d.v.s. johannesört, teofyllin, andra opioidanalgetika än buprenorfin och metadon för behandling av OUD, CNS-depressiva medel än bensodiazepiner eller fenobarbital)
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Denna arm kommer att få ketamin (n=25)
Läkemedel: Ketamin
Interventionen kommer att bestå av en enda infusion av ketamin i ED i en dos på 0,8 mg/kg under 40 minuter.
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Denna arm kommer att få placebo med saltlösning (n=25)
Övrig: Saltlösning
Placebo kommer att vara en 0,9 % koksaltlösning administrerad under 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre illegal opioidanvändning
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
För olaglig opioidanvändning är utfallet andelen avhållsamhetsdagar under 28-dagarsperioden efter utskrivning från akutmottagningen eller den slutna psykiatriska enheten, bedömd med hjälp av självrapporteringen Timeline Follow Back (TLFB). TLFB är en guldstandard kalendermetod för att bedöma substansanvändning under de föregående 28 dagarna.
28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Lägre självmordstankar
Tidsram: 7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
För självmordstankar kommer Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som är ett verktyg med 5 artiklar, att användas för att bedöma självmordstankar.
7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av infusionen, var 15:e minut under hela infusionen och i slutet av infusionen.
Det primära säkerhetsresultatet är incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) definierade som hypertensiv brådska (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg) eller takykardi (HR>130bmp). Vitala tecken kommer att övervakas under hela administreringen av ketamin.
Från början av infusionen, var 15:e minut under hela infusionen och i slutet av infusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioiduttag
Tidsram: Bedöms dagligen medan deltagaren är kvar på akuten, med början från dagen då ketamin/placeboinfusionen inträffar fram till utskrivningsdatumet.
Opioidabstinens kommer att mätas med hjälp av Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS). Poäng: 5-12 = lindrig 13-24 = måttlig 25-36 = måttlig svår >36 = ​​svår abstinens
Bedöms dagligen medan deltagaren är kvar på akuten, med början från dagen då ketamin/placeboinfusionen inträffar fram till utskrivningsdatumet.
Dagar till återfall
Tidsram: 7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Dagar till återfall kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringen Timeline Follow Back (TLFB). TLFB är en guldstandard kalendermetod för att bedöma substansanvändning under de föregående 28 dagarna.
7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Andel av engagemang för missbruksbehandling
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Utvärdera om patienten är engagerad eller inte i behandling, som att träffa sin primärvårdsläkare eller beroendespecialist.
28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Urin toxikologiska resultat för ketamin
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Urinläkemedelsscreeningsresultatet (positivt eller negativt) för ketamin kommer att bedömas.
28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Urintoxikologiska resultat för opioider
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Urinläkemedelsscreeningsresultatet (positivt eller negativt) för opioider kommer att bedömas.
28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Uppkomsten av psykiatriska biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
PRISET är ett patientens självrapporteringsverktyg som används för att kvalificera biverkningar inom följande områden: mag-tarmkanalen, hjärtat, huden, nervsystemet, ögon/öron, könsorgan/urinvägar, sömn, sexuell funktion och annat. Varje domän har flera symtom som kan godkännas. För varje domän bedömer patienten om symtomen är tolererbara eller plågsamma
28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Sugen på opioider
Tidsram: 7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Opioidcraving Questionnaire (3-punktsskala) kommer att bedöma opioidbegäret. Varje fråga bedömer opioidsuget med svarsval som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt starkt) eller 0 (inte alls) till 10 (jag är säker på att jag skulle använda opiater). En högre poäng för varje fråga indikerar högre opioidbegär.
7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Sugen på ketamin
Tidsram: 7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Questionnaire för ketaminbegär (skala med 3 punkter) kommer att bedöma ketaminsug. Varje fråga bedömer ketaminsuget med svarsval som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt stark) eller 0 (inte alls) till 10 (jag är säker på att jag skulle använda ketamin). En högre poäng för varje fråga indikerar högre ketaminsug.
7-dagars fjärruppföljning; 14-dagars fjärruppföljning; 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
Uppkomsten av psykiatriska biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.
CADSS är en skala med 6 ämnesklassade objekt. Föremål är uppdelade i 3 komponenter - avpersonalisering, avrealisering och minnesförlust.
28 dagar efter utskrivning från slutenvårdsavdelning eller akutmottagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002857

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera