Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin az OUD-hoz és az öngyilkossági gondolatokhoz az ED-ben

2024. április 11. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin az opioidhasználati zavarok és az öngyilkossági gondolatok kezelésére a sürgősségi osztályon

Ez egy kísérleti, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat olyan opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyéneken, akik öngyilkossági gondolatokkal küzdenek a sürgősségi osztályon (ED), hogy egyszeri 0,8 mg/kg ketamin infúziót kapjanak (n=25). ) vagy sóoldatos placebót (n=25). Az elsődleges cél a ketaminkezelés biztonságosságának értékelése. A másodlagos cél az opioidokkal és öngyilkossággal kapcsolatos kimenetelek előzetes hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgősségi osztályon (ED) orvosi ellátást kérő opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyéneket először a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően értékelik az ED személyzete, beleértve a túladagolás akut orvosi kezelését vagy bármely más kezelést igénylő akut egészségügyi problémát. Azok számára, akik támogatják az öngyilkossági gondolatokat, az orvosi engedélyt követően a szokásos orvosi ellátás magában foglalja a betegek értékelését az ED pszichiátriai tanácsadó szolgálata által. A pszichiátria által értékelt, további viselkedés-egészségügyi ellátást igénylő és akut egészségügyi problémákkal nem küzdő betegek az ED-ben maradnak, és egy fekvőbeteg-pszichiátriai osztályra vagy más ellátási kapcsolatra várnak. A potenciális résztvevőket a pszichiátriai értékelés befejezése után keresik meg, és döntés születik arról, hogy a betegeket az ED-ben tartják folyamatos pszichiátriai ellátás céljából, vagy orvosilag fogadják őket. A teljes felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után azokat, akik továbbra is jogosultak maradni, véletlenszerűen besorolják, hogy kettős vak módszerrel kapjanak egyszeri ketamin infúziót (0,8 mg/kg), vagy sóoldatos placebót. A biztonsági értékelést ketamin vagy placebo bevétele alatt és után, valamint a kórház sürgősségi osztályáról való elbocsátás utáni utóellenőrzésen végezzük a fekvőbeteg pszichiátriai kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő felnőttek 18 éves kortól
  • Mérsékelt vagy súlyos DSM5 opioidhasználati zavarral diagnosztizáltak
  • Elég súlyos öngyilkossági gondolatok támogatása ahhoz, hogy megfeleljen a fekvőbeteg-pszichiátriai intézménybe vagy krízisstabilizáló osztályba történő beutalás kritériumainak
  • Bármilyen korábbi opioid túladagolás a kórtörténetében
  • Orvosilag tisztázott
  • Válaszoljon minden kérdésre a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 10 elemből álló eszközével kapcsolatban, amellyel felmérheti a kutatásban való részvételhez való hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, gyilkosságilag aktív
  • Károsodott mentális állapot, beleértve a szermérgezést is, képtelenség a beleegyezés teljesítésére
  • A szisztolés vérnyomás tartósan 160 Hgmm fölé emelkedett, vagy a pulzusszám >130 bmp az ED-ben
  • A klinikai opioidmegvonási skála (COWS) pontszáma 12 vagy annál magasabb
  • Ketaminnal szembeni túlérzékenység a kórelőzményben vagy felbukkanási reakció
  • A ketamin tiltott vagy rekreációs célú használatának története az elmúlt 12 hónapban
  • Ketamin-kezelés átvétele depresszió miatt az elmúlt 3 hónapban
  • DSM5 hallucinogénhasználati zavar, koponyán belüli tömeg vagy vérzés, porfiria, tirotoxikózis, az alkoholelvonástól eltérő görcsrohamok, májcirrózis, obstruktív tüdőbetegség vagy alvási apnoe
  • 6 hónapon belüli mellkasi műtét, tüdőrák, fejsérülés, szélütés vagy szívinfarktus anamnézisében
  • Májműködési zavar, ha az LFT-k a normál felső határának 3-szorosa felett vannak
  • Ketaminnal ismert gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerek (pl. orbáncfű, teofillin, opioid fájdalomcsillapítók, a buprenorfin és metadon kivételével) jelenlegi alkalmazása az OUD kezelésére, a benzodiazepinek és a fenobarbitál kivételével egyéb központi idegrendszeri depresszánsok
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Ez a kar ketamint kap (n=25)
Drog: Ketamin
A beavatkozás egyetlen ketamin infúzióból áll az ED-ben 0,8 mg/kg dózisban 40 perc alatt.
Placebo Comparator: Sós Placebo
Ez a kar sóoldatos placebót kap (n=25)
Egyéb: Sóoldat
A placebo 0,9%-os sóoldat, amelyet 40 percen keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kevésbé tiltott opioidhasználat
Időkeret: 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A tiltott opioidhasználat esetében az eredmény az absztinens napok aránya az ED-ről vagy a fekvőbeteg-pszichiátriai osztályról való elbocsátást követő 28 napos időszak alatt, az önbeszámoló Timeline Follow Back (TLFB) segítségével értékelve. A TLFB egy aranystandard naptári módszer az előző 28 nap szerhasználatának felmérésére.
28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Alsó öngyilkossági gondolatok
Időkeret: 7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Az öngyilkossági gondolatok esetében a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját, amely egy 5 elemből álló eszköz, fogják használni az öngyilkossági gondolatok felmérésére.
7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Súlyos mellékhatások előfordulása (SAE)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől, az infúzió alatt 15 percenként és az infúzió végén.
Az elsődleges biztonságossági kimenetel a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, amelyet hipertóniás sürgősségként (SBP>180 Hgmm vagy DBP>110 Hgmm) vagy tachycardiaként (HR>130 bmp) határoznak meg. Az életjeleket a ketamin beadása alatt végig figyelemmel kísérik.
Az infúzió kezdetétől, az infúzió alatt 15 percenként és az infúzió végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid megvonás
Időkeret: Naponta értékelik, amíg a résztvevő az ED-ben marad, attól a naptól kezdve, amikor a ketamin/placebo infúzió megtörténik, egészen a távozás időpontjáig.
Az opioid-megvonást a klinikai opioidmegvonási skála (COWS) segítségével mérik. Pontozás: 5-12 = enyhe 13-24 = közepes 25-36 = közepesen súlyos >36 = ​​súlyos elvonás
Naponta értékelik, amíg a résztvevő az ED-ben marad, attól a naptól kezdve, amikor a ketamin/placebo infúzió megtörténik, egészen a távozás időpontjáig.
Napok a visszaesésig
Időkeret: 7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A visszaesésig hátralévő napok számát az önbeszámoló Timeline Follow Back (TLFB) segítségével értékeljük. A TLFB egy aranystandard naptári módszer az előző 28 nap szerhasználatának felmérésére.
7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A szenvedélybetegségek kezelésének elköteleződésének százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Annak értékelése, hogy a beteg részt vesz-e a kezelésben vagy sem, például találkozzon az alapellátó orvosával vagy addiktológiai szakorvosával.
28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Vizelet toxikológiai eredmény a ketaminra
Időkeret: 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A vizelet gyógyszerszűrési eredményét (pozitív vagy negatív) ketaminra értékelik.
28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Vizelet toxikológiai eredmény opioidokra
Időkeret: 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A vizelet gyógyszerszűrési eredményét (pozitív vagy negatív) az opioidokra értékelik.
28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Pszichiátriai káros hatások megjelenése
Időkeret: 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A DÍJ egy páciens önbeszámoló eszköze a mellékhatások minősítésére a következő területeken: gyomor-bélrendszer, szív, bőr, idegrendszer, szem/fül, nemi szervek/vizelet, alvás, szexuális működés és egyéb. Minden tartománynak több tünete van, amelyek támogathatók. A páciens minden területen értékeli, hogy a tünetek tolerálhatóak vagy szorongatóak-e
28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Az opioidok iránti vágy
Időkeret: 7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Az opioidvágy kérdőív (3-tételes skála) értékeli az opioidvágyat. Minden kérdés az opioid sóvárgást méri fel, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül erős) vagy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig terjednek (biztos vagyok benne, hogy opiátokat használnék). Az egyes kérdésekre adott magasabb pontszám magasabb opioid utáni vágyat jelez.
7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Sóvárgás a ketamin után
Időkeret: 7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A Ketaminvágy Kérdőív (3 tételes skála) a ketamin utáni vágyat fogja felmérni. Minden kérdés felméri a ketamin iránti vágyat, és a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül erős) vagy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig terjednek (biztosan használnám ketamint). Az egyes kérdésekre adott magasabb pontszám magasabb ketamin utáni vágyat jelez.
7 napos távoli nyomon követés; 14 napos távkövetés; 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
Pszichiátriai káros hatások megjelenése
Időkeret: 28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.
A CADSS egy mérleg 6 tantárgy-besorolású elemből. Az elemek 3 összetevőre oszthatók: deperszonalizáció, derealizáció és amnézia.
28 nappal a fekvőbeteg osztályról vagy a sürgősségi osztályról való hazabocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P002857

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel