Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при ОУД и суицидальных мыслях в отделении неотложной помощи

4 апреля 2025 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Кетамин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и суицидальных мыслей в отделении неотложной помощи

Это пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с участием лиц с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD) и суицидальными мыслями в отделении неотложной помощи (ED), получавших либо однократную инфузию кетамина 0,8 мг/кг (n = 25 ) или солевой плацебо (n=25). Основная цель – оценить безопасность лечения кетамином. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить предварительную эффективность результатов, связанных с опиоидами и самоубийствами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), обращающиеся за медицинской помощью в отделение неотложной помощи (ED), сначала будут оценены персоналом отделения неотложной помощи в соответствии с обычным клиническим уходом, включая любое неотложное лечение передозировки или любых других острых медицинских проблем, требующих лечения. Для тех, кто поддерживает суицидальные мысли, после медицинского освидетельствования стандартная медицинская помощь будет включать обследование пациентов консультативной психиатрической службой отделения неотложной помощи. Пациенты, прошедшие психиатрическое обследование, которым требуется дальнейшая поведенческая медицинская помощь и не имеют острых медицинских проблем, остаются в отделении неотложной помощи в ожидании поступления в стационарное психиатрическое отделение или другого направления для оказания помощи. К потенциальным участникам будут обращаться после завершения психиатрической экспертизы и принятия решения оставить пациентов в отделении неотложной помощи для продолжения психиатрической помощи или госпитализировать их с медицинской точки зрения. После применения всех критериев включения и исключения те, кто останется подходящим для участия, будут рандомизированы для получения двойным слепым способом либо однократной инфузии кетамина (0,8 мг/кг), либо физиологического раствора плацебо. Оценка безопасности будет проводиться во время и после приема кетамина или плацебо, а также при последующих оценках после выписки из отделения неотложной помощи больницы после стационарного психиатрического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
  • Диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов DSM5, средней или тяжелой степени.
  • Подтверждение суицидальных мыслей, достаточно серьезных, чтобы соответствовать критериям направления в стационарное психиатрическое учреждение или отделение кризисной стабилизации.
  • Любая предыдущая история передозировки опиоидов
  • Освобожден с медицинской точки зрения
  • Ответьте на все вопросы о Краткой оценке способности дать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего, инструменте из 10 пунктов для оценки способности дать согласие на участие в научном исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое психотическое расстройство, биполярное расстройство, склонное к убийству.
  • Невозможность дать согласие из-за нарушения психического состояния, в том числе в состоянии алкогольного опьянения.
  • Систолическое артериальное давление постоянно повышено выше 160 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений >130 ударов в минуту в отделении неотложной помощи.
  • Оценка по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) 12 или выше.
  • История гиперчувствительности к кетамину или опыт возникновения реакции
  • История любого незаконного или рекреационного использования кетамина за последние 12 месяцев.
  • Получение кетамина для лечения депрессии за последние 3 месяца.
  • В анамнезе расстройство, связанное с употреблением галлюциногенов DSM5, внутричерепное образование или кровотечение, порфирия, тиреотоксикоз, судорожное расстройство, не связанное с отменой алкоголя, цирроз печени, обструктивное заболевание легких или апноэ во сне.
  • В анамнезе в течение 6 месяцев были перенесенные торакальные операции, рак легких, травма головы, инсульт или инфаркт миокарда.
  • Дисфункция печени с LFT > 3-кратного верхнего предела нормы
  • Текущее использование лекарств с известными лекарственными взаимодействиями с кетамином (например, зверобой, теофиллин, опиоидные анальгетики, кроме бупренорфина и метадона, для лечения ОУД, депрессанты ЦНС, кроме бензодиазепинов или фенобарбитала)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Эта рука получит кетамин (n=25)
Лекарство: Кетамин
Вмешательство будет состоять из однократного вливания кетамина в ЭД в дозе 0,8 мг/кг в течение 40 минут.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Эта группа получит физиологический раствор плацебо (n = 25).
Другой: Солевой раствор
Плацебо будет представлять собой 0,9% физиологический раствор, вводимый в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меньше незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Для незаконного употребления опиоидов результатом является доля дней воздержания в течение 28-дневного периода после выписки из отделения неотложной помощи или стационарного психиатрического отделения, оцениваемая с помощью самоотчета Timeline Follow Back (TLFB). TLFB — это календарный метод «золотого стандарта» для оценки употребления психоактивных веществ за предыдущие 28 дней.
Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Низкие суицидальные мысли
Временное ограничение: Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
В случае суицидальных мыслей для оценки суицидальных мыслей будет использоваться Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), состоящая из 5 пунктов.
Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: С начала инфузии, каждые 15 минут на протяжении инфузии и в конце инфузии.
Первичным критерием безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), определяемых как неотложная гипертоническая болезнь (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) или тахикардия (ЧСС > 130 ударов в минуту). Жизненно важные показатели будут контролироваться на протяжении всего введения кетамина.
С начала инфузии, каждые 15 минут на протяжении инфузии и в конце инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отмена опиоидов
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник остается в отделении неотложной помощи, начиная со дня, когда происходит инфузия кетамина/плацебо, до даты выписки.
Отказ от опиоидов будет измеряться с использованием Клинической шкалы отмены опиоидов (COWS). Оценка: 5–12 = легкая степень 13–24 = средняя степень 25–36 = умеренно тяжелая >36 = ​​тяжелая абстиненция.
Оценивается ежедневно, пока участник остается в отделении неотложной помощи, начиная со дня, когда происходит инфузия кетамина/плацебо, до даты выписки.
Дни до рецидива
Временное ограничение: Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Дни до рецидива будут оцениваться с использованием самоотчета Timeline Follow Back (TLFB). TLFB — это календарный метод «золотого стандарта» для оценки употребления психоактивных веществ за предыдущие 28 дней.
Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Процент участия в лечении наркозависимости
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Оценка того, участвует ли пациент в лечении или нет, например, встреча со своим лечащим врачом или специалистом по наркозависимости.
Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Результаты токсикологии мочи на кетамин
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Будет оценен результат анализа мочи на наркотики (положительный или отрицательный) на кетамин.
Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Результаты токсикологического анализа мочи на опиоиды
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Будет оценен результат анализа мочи на наркотики (положительный или отрицательный) на опиоиды.
Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Появление побочных эффектов со стороны психиатрии
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
PRIZE — это инструмент самоотчета пациентов, используемый для оценки побочных эффектов в следующих областях: желудочно-кишечный тракт, сердце, кожа, нервная система, глаза/уши, гениталии/моча, сон, половое функционирование и другие. Каждый домен имеет множество симптомов, которые можно одобрить. По каждому домену пациент оценивает, являются ли симптомы терпимыми или тревожными.
Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Опросник тяги к опиоидам (шкала из 3 пунктов) позволит оценить тягу к опиоидам. Каждый вопрос оценивает тягу к опиоидам с вариантами ответов от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно сильная) или от 0 (совсем нет) до 10 (я уверен, что я бы употреблял опиаты). Более высокий балл по каждому вопросу указывает на более сильную тягу к опиоидам.
Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Тяга к кетамину
Временное ограничение: Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Опросник тяги к кетамину (шкала из 3 пунктов) позволит оценить тягу к кетамину. Каждый вопрос оценивает тягу к кетамину с вариантами ответов от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно сильная) или от 0 (совсем нет) до 10 (я уверен, что я бы использовал кетамин). Более высокий балл по каждому вопросу указывает на более сильную тягу к кетамину.
Дистанционное наблюдение в течение 7 дней; 14-дневное дистанционное наблюдение; Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
Появление побочных эффектов со стороны психиатрии
Временное ограничение: Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.
CADSS — это шкала, состоящая из 6 пунктов с предметной оценкой. Пункты разделены на 3 компонента – деперсонализация, дереализация и амнезия.
Через 28 дней после выписки из стационара или отделения неотложной помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002857

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться