Ketamina para el OUD y la ideación suicida en el servicio de urgencias
4 de abril de 2025 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Ketamina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides y la ideación suicida en el servicio de urgencias
Este es un ensayo clínico piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de personas con trastorno por consumo de opioides (OUD) con ideación suicida en el departamento de emergencias (SU) para recibir una única infusión de ketamina 0,8 mg/kg (n = 25 ) o placebo de solución salina (n = 25).
El objetivo principal es evaluar la seguridad del tratamiento con ketamina.
El objetivo secundario es determinar la eficacia preliminar de los resultados relacionados con los opioides y el suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con trastorno por consumo de opioides (OUD) que busquen atención médica en el departamento de emergencias (ED) serán evaluadas primero según la atención clínica habitual por parte del personal del ED, incluido cualquier tratamiento médico agudo por sobredosis o cualquier otro problema médico agudo que necesite tratamiento.
Para aquellos que respaldan la ideación suicida, después de la autorización médica, la atención médica estándar incluirá la evaluación de los pacientes por parte del servicio de consulta de psiquiatría en el servicio de urgencias.
Los pacientes evaluados por psiquiatría que requieren más atención de salud conductual y no tienen problemas médicos agudos permanecen en el servicio de urgencias en espera de ser admitidos en una unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados u otros vínculos con la atención.
Se contactará a los posibles participantes después de que se complete la evaluación psiquiátrica y se haya tomado la decisión de mantener a los pacientes en el servicio de urgencias para recibir atención psiquiátrica continua o admitirlos médicamente.
Después de aplicar todos los criterios de inclusión y exclusión, aquellos que sigan siendo elegibles serán asignados al azar para recibir de forma doble ciego una única infusión de ketamina (0,8 mg/kg) o un placebo de solución salina.
Se realizarán evaluaciones de seguridad durante y después de recibir ketamina o placebo, y en evaluaciones de seguimiento después del alta del departamento de emergencias del hospital después de un tratamiento psiquiátrico hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa mayores de 18 años.
- Diagnosticado con trastorno por consumo de opioides según el DSM5, moderado o grave
- Respaldar la ideación suicida lo suficientemente grave como para cumplir con los criterios de derivación a un centro psiquiátrico para pacientes hospitalizados o a una unidad de estabilización de crisis.
- Cualquier historial previo de sobredosis de opioides.
- Autorizado médicamente
- Responda todas las preguntas sobre la Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego, una herramienta de 10 elementos para evaluar la capacidad para dar consentimiento para participar en estudios de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, homicida activo.
- Incapacidad para realizar el consentimiento debido a un estado mental deteriorado, incluida la intoxicación por sustancias.
- Presión arterial sistólica elevada persistentemente por encima de 160 mmHg, o frecuencia cardíaca >130 bmp, en el servicio de urgencias
- Puntuación de 12 o más en la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)
- Historia de hipersensibilidad a la ketamina o experiencia de reacción de emergencia.
- Historial de cualquier uso ilícito o recreativo de ketamina en los últimos 12 meses.
- Recibo de tratamiento con ketamina para la depresión en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastorno por consumo de alucinógenos DSM5, masa o hemorragia intracraneal, porfiria, tirotoxicosis, trastorno convulsivo distinto del de abstinencia de alcohol, cirrosis hepática, enfermedad pulmonar obstructiva o apnea del sueño
- Antecedentes dentro de los 6 meses posteriores a una cirugía torácica, cáncer de pulmón, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Disfunción hepática con LFT >3x límite superior normal
- Uso actual de medicamentos con interacciones medicamentosas conocidas con ketamina (es decir, hierba de San Juan, teofilina, analgésicos opioides distintos de buprenorfina y metadona para el tratamiento del OUD, depresores del SNC distintos de benzodiazepinas o fenobarbital)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Este brazo recibirá ketamina (n=25)
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La intervención consistirá en una infusión única de ketamina en urgencias a una dosis de 0,8 mg/kg durante 40 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo salino
Este grupo recibirá el placebo de solución salina (n=25)
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El placebo será una solución salina al 0,9% administrada durante 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Menos uso de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Para el uso de opioides ilícitos, el resultado es la proporción de días de abstinencia durante el período de 28 días después del alta del servicio de urgencias o de la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados, evaluado mediante el autoinforme Timeline Follow Back (TLFB).
El TLFB es un método de calendario estándar para evaluar el uso de sustancias en los 28 días anteriores.
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28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Menor ideación suicida
Periodo de tiempo: Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Para la ideación suicida, se utilizará la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que es una herramienta de 5 ítems para evaluar la ideación suicida.
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Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión, cada 15 minutos durante toda la infusión y al final de la misma.
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El resultado primario de seguridad es la incidencia de eventos adversos graves (AAG) definidos como urgencia hipertensiva (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg) o taquicardia (FC>130 bmp).
Se controlarán los signos vitales durante toda la administración de ketamina.
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Desde el inicio de la infusión, cada 15 minutos durante toda la infusión y al final de la misma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente mientras el participante permanece en el servicio de urgencias, comenzando con el día en que se produce la infusión de ketamina/placebo hasta la fecha del alta.
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La abstinencia de opioides se medirá mediante la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS).
Puntuación: 5-12 = leve 13-24 = moderado 25-36 = moderadamente grave >36 = abstinencia grave
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Evaluado diariamente mientras el participante permanece en el servicio de urgencias, comenzando con el día en que se produce la infusión de ketamina/placebo hasta la fecha del alta.
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Días para recaer
Periodo de tiempo: Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Los días hasta la recaída se evaluarán mediante el autoinforme Timeline Follow Back (TLFB).
El TLFB es un método de calendario estándar para evaluar el uso de sustancias en los 28 días anteriores.
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Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Porcentaje de participación en el tratamiento de adicciones
Periodo de tiempo: 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Evaluar si el paciente está participando o no en el tratamiento, como reunirse con su médico de atención primaria o especialista en adicciones.
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28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Resultado de toxicología en orina para la ketamina
Periodo de tiempo: 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Se evaluará el resultado de la prueba de detección de drogas en orina (positivo o negativo) para ketamina.
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28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Resultado de toxicología en orina para opioides
Periodo de tiempo: 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Se evaluará el resultado de la prueba de detección de drogas en orina (positivo o negativo) para opioides.
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28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Aparición de efectos adversos psiquiátricos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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El PREMIO es una herramienta de autoinforme del paciente que se utiliza para calificar los efectos secundarios en los siguientes dominios: gastrointestinal, corazón, piel, sistema nervioso, ojos/oídos, genital/urinario, sueño, funcionamiento sexual y otros.
Cada dominio tiene múltiples síntomas que pueden respaldarse.
Para cada dominio, el paciente califica si los síntomas son tolerables o angustiantes.
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28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Deseo de opioides
Periodo de tiempo: Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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El cuestionario de ansia de opioides (escala de 3 ítems) evaluará el ansia de opioides.
Cada pregunta evalúa el ansia de opioides con opciones de respuesta que van de 0 (nada) a 10 (extremadamente fuerte) o de 0 (nada) a 10 (estoy seguro de que usaría opiáceos).
Una puntuación más alta en cada pregunta indica mayores antojos de opioides.
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Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Deseo de ketamina
Periodo de tiempo: Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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El cuestionario sobre el ansia de ketamina (escala de 3 ítems) evaluará el ansia de ketamina.
Cada pregunta evalúa el deseo de ketamina con opciones de respuesta que van de 0 (nada) a 10 (extremadamente fuerte) o de 0 (nada) a 10 (estoy seguro de que usaría ketamina).
Una puntuación más alta en cada pregunta indica mayores antojos de ketamina.
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Seguimiento remoto de 7 días; seguimiento remoto de 14 días; 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Aparición de efectos adversos psiquiátricos
Periodo de tiempo: 28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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La CADSS es una escala con 6 ítems calificados por sujetos.
Los ítems se dividen en 3 componentes: despersonalización, desrealización y amnesia.
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28 días después del alta de la unidad de internación o del servicio de urgencias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Trastornos relacionados con opioides
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002857
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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