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Ketamina per OUD e ideazione suicidaria nell'ED

11 aprile 2024 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e ideazione suicidaria nel pronto soccorso

Si tratta di uno studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) con idea suicidaria nel pronto soccorso (ED) per ricevere una singola infusione di ketamina 0,8 mg/kg (n = 25 ) o placebo salino (n=25). Lo scopo principale è valutare la sicurezza del trattamento con ketamina. L’obiettivo secondario è determinare l’efficacia preliminare degli esiti correlati agli oppioidi e al suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che necessitano di assistenza medica al pronto soccorso (ED) saranno prima valutati come per la consueta assistenza clinica da parte del personale ED, compreso qualsiasi trattamento medico acuto per overdose o qualsiasi altro problema medico acuto che necessiti di trattamento. Per coloro che sostengono l'idea suicidaria, dopo l'autorizzazione medica, l'assistenza medica standard comporterà la valutazione dei pazienti da parte del servizio di consulenza psichiatrica del pronto soccorso. I pazienti valutati dalla psichiatria che necessitano di ulteriore assistenza sanitaria comportamentale e non hanno problemi medici acuti rimangono nel pronto soccorso in attesa del ricovero in un'unità di psichiatria ospedaliera o di altri collegamenti alle cure. I potenziali partecipanti verranno contattati dopo che la valutazione psichiatrica sarà stata completata e sarà stata presa la decisione di mantenere i pazienti in pronto soccorso per continuare le cure psichiatriche o di ricoverarli dal punto di vista medico. Dopo aver applicato tutti i criteri di inclusione ed esclusione, coloro che rimangono idonei verranno randomizzati a ricevere in doppio cieco una singola infusione di ketamina (0,8 mg/kg) o un placebo salino. Le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte durante e dopo la somministrazione di ketamina o placebo e in occasione di valutazioni di follow-up dopo la dimissione dal pronto soccorso dell'ospedale in seguito a trattamento psichiatrico ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su
  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi DSM5, moderato o grave
  • Approvazione di un'idea suicidaria sufficientemente grave da soddisfare i criteri per il rinvio a una struttura psichiatrica ospedaliera o a un'unità di stabilizzazione della crisi
  • Qualsiasi precedente storia di overdose da oppioidi
  • Autorizzato dal punto di vista medico
  • Rispondi a tutte le domande sul Brief Assessment of Capacità di Consenso (UBACC) dell'Università della California, San Diego, uno strumento composto da 10 elementi per valutare la capacità di dare il consenso per la partecipazione a studi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, attività omicida
  • Impossibilità di eseguire il consenso a causa di stato mentale compromesso, inclusa intossicazione da sostanze
  • Pressione arteriosa sistolica persistentemente elevata superiore a 160 mmHg o frequenza cardiaca > 130 bmp in pronto soccorso
  • Punteggio della Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) pari a 12 o superiore
  • Storia di ipersensibilità alla ketamina o esperienza di reazione di emergenza
  • Storia di qualsiasi uso illecito o ricreativo di ketamina negli ultimi 12 mesi
  • Ricettazione di un trattamento con ketamina per la depressione negli ultimi 3 mesi
  • Storia di disturbo da uso di allucinogeni DSM5, massa o emorragia intracranica, porfiria, tireotossicosi, disturbi convulsivi diversi da astinenza da alcol, cirrosi epatica, malattia polmonare ostruttiva o apnea notturna
  • Anamnesi entro 6 mesi da chirurgia toracica, cancro ai polmoni, trauma cranico, ictus o infarto del miocardio
  • Disfunzione epatica con LFT > 3 volte il limite normale superiore
  • Uso attuale di farmaci con note interazioni farmacologiche con ketamina (ad esempio erba di San Giovanni, teofillina, analgesici oppioidi diversi da buprenorfina e metadone per il trattamento dell'OUD, depressori del sistema nervoso centrale diversi da benzodiazepine o fenobarbital)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Questo braccio riceverà ketamina (n=25)
Droga: Ketamina
L'intervento consisterà in una singola infusione di ketamina nel pronto soccorso alla dose di 0,8 mg/kg per 40 minuti.
Comparatore placebo: Placebo salino
Questo braccio riceverà il placebo salino (n = 25)
Altro: Soluzione salina
Il placebo sarà una soluzione salina allo 0,9% somministrata in 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meno uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Per l'uso illecito di oppioidi, il risultato è la percentuale di giorni di astinenza durante il periodo di 28 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'unità psichiatrica ospedaliera, valutata utilizzando il timeline follow back (TLFB) di autovalutazione. Il TLFB è un metodo di calendario gold standard per valutare l'uso della sostanza nei 28 giorni precedenti.
28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Minore ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Per l'idea suicidaria, verrà utilizzata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), che è uno strumento a 5 elementi, per valutare l'idea suicidaria.
Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione, ogni 15 minuti durante l'infusione e alla fine dell'infusione.
L'esito primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) definiti come urgenza ipertensiva (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg) o tachicardia (FC>130 bmp). I segni vitali saranno monitorati durante tutta la somministrazione di ketamina.
Dall'inizio dell'infusione, ogni 15 minuti durante l'infusione e alla fine dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente mentre il partecipante rimane in pronto soccorso, a partire dal giorno in cui avviene l'infusione di ketamina/placebo fino alla data di dimissione.
L'astinenza da oppioidi sarà misurata utilizzando la Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS). Punteggio: 5-12 = lieve 13-24 = moderato 25-36 = moderatamente grave >36 = ​​grave astinenza
Valutato quotidianamente mentre il partecipante rimane in pronto soccorso, a partire dal giorno in cui avviene l'infusione di ketamina/placebo fino alla data di dimissione.
Giorni alla ricaduta
Lasso di tempo: Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
I giorni alla ricaduta verranno valutati utilizzando il timeline follow back (TLFB) di autovalutazione. Il TLFB è un metodo di calendario gold standard per valutare l'uso della sostanza nei 28 giorni precedenti.
Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Percentuale di impegno nel trattamento della dipendenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Valutare se il paziente è impegnato o meno in trattamento, ad esempio incontrando il proprio medico di base o uno specialista in dipendenze.
28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Risultato tossicologico delle urine per la ketamina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Verrà valutato il risultato dello screening farmacologico delle urine (positivo o negativo) per la ketamina.
28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Risultato tossicologico delle urine per gli oppioidi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Verrà valutato il risultato dello screening farmacologico delle urine (positivo o negativo) per gli oppioidi.
28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Emersione di effetti avversi psichiatrici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Il PREMIO è uno strumento di autovalutazione del paziente utilizzato per qualificare gli effetti collaterali nei seguenti ambiti: gastrointestinale, cuore, pelle, sistema nervoso, occhi/orecchie, genitale/urinario, sonno, funzionamento sessuale e altro. Ogni dominio ha più sintomi che possono essere approvati. Per ciascun ambito il paziente valuta se i sintomi sono tollerabili o angoscianti
28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Il questionario sul desiderio di oppioidi (scala a 3 voci) valuterà il desiderio di oppioidi. Ogni domanda valuta il desiderio di oppioidi con scelte di risposta che vanno da 0 (per niente) a 10 (estremamente forte) o da 0 (per niente) a 10 (sono sicuro che userei oppiacei). Un punteggio più alto per ciascuna domanda indica un desiderio maggiore di oppioidi.
Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Voglia di ketamina
Lasso di tempo: Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Il questionario sul desiderio di ketamina (scala a 3 voci) valuterà il desiderio di ketamina. Ogni domanda valuta il desiderio di ketamina con scelte di risposta che vanno da 0 (per niente) a 10 (estremamente forte) o da 0 (per niente) a 10 (sono sicuro che userei la ketamina). Un punteggio più alto per ciascuna domanda indica un desiderio di ketamina più elevato.
Follow-up remoto di 7 giorni; Follow-up remoto di 14 giorni; 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
Emersione di effetti avversi psichiatrici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.
La CADSS è una scala con 6 item classificati per soggetto. Gli item sono divisi in 3 componenti: depersonalizzazione, derealizzazione e amnesia.
28 giorni dopo la dimissione dal reparto di degenza o dal pronto soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002857

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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