Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor OUD en zelfmoordgedachten op de spoedeisende hulp

4 april 2025 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen en zelfmoordgedachten op de afdeling spoedeisende hulp

Dit is een pilot, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij personen met opioïdengebruiksstoornis (OUD) met zelfmoordgedachten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) die een enkele infusie van ketamine 0,8 mg/kg (n=25) krijgen. ) of een placebo met zoutoplossing (n=25). Het primaire doel is om de veiligheid van de ketaminebehandeling te evalueren. Het secundaire doel is het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van opioïden- en zelfmoordgerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die medische zorg zoeken op de afdeling spoedeisende hulp (ED) zullen eerst worden geëvalueerd volgens de gebruikelijke klinische zorg door het personeel van de spoedeisende hulp, inclusief eventuele acute medische behandeling voor een overdosis of andere acute medische problemen die behandeling vereisen. Voor degenen die zelfmoordgedachten onderschrijven, zal de standaard medische zorg, na medische toestemming, de evaluatie van patiënten door de psychiatrische consultatiedienst op de spoedeisende hulp omvatten. Patiënten die door de psychiatrie zijn geëvalueerd en die verdere gedragsmatige gezondheidszorg nodig hebben en geen acute medische problemen hebben, blijven op de spoedeisende hulp in afwachting van opname in een intramurale psychiatrische afdeling of andere verbindingen met de zorg. Potentiële deelnemers worden benaderd nadat de psychiatrische evaluatie is voltooid en er is besloten om de patiënten op de spoedeisende hulp te houden voor voortgezette psychiatrische zorg of om ze medisch op te nemen. Na toepassing van de volledige inclusie- en exclusiecriteria worden degenen die in aanmerking blijven gerandomiseerd om op dubbelblinde wijze ofwel een enkele infusie van ketamine (0,8 mg/kg) of een placebo met zoutoplossing te ontvangen. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens en na de ontvangst van ketamine of placebo, en bij vervolgbeoordelingen na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis na intramurale psychiatrische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met DSM5-stoornis in het gebruik van opioïden, matig of ernstig
  • Het onderschrijven van zelfmoordgedachten die voldoende ernstig zijn om te voldoen aan de criteria voor verwijzing naar een intramurale psychiatrische instelling of een crisisstabilisatie-eenheid
  • Elke voorgeschiedenis van een overdosis opioïden
  • Medisch goedgekeurd
  • Beantwoord alle vragen over de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), een hulpmiddel met 10 items om de capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan onderzoeksstudies te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychotische stoornis, bipolaire stoornis, moorddadig actief
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege een verminderde mentale status, waaronder middelenintoxicatie
  • Systolische bloeddruk aanhoudend verhoogd boven 160 mmHg, of hartslag > 130 bmp, op de spoedeisende hulp
  • Klinische Opioïde Ontwenningsschaal (COWS)-score van 12 of hoger
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ketamine, of ervaring met het optreden van een reactie
  • Geschiedenis van illegaal of recreatief gebruik van ketamine in de afgelopen twaalf maanden
  • Ontvangst van een behandeling met ketamine voor depressie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van DSM5-stoornis in het gebruik van hallucinogenen, intracraniale massa of bloeding, porfyrie, thyreotoxicose, convulsies anders dan door alcoholontwenning, levercirrose, obstructieve longziekte of slaapapneu
  • Geschiedenis binnen 6 maanden na thoracale chirurgie, longkanker, hoofdtrauma, beroerte of hartinfarct
  • Leverdisfunctie met LFT's >3x de bovengrens van de normaalwaarde
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen met bekende geneesmiddelinteracties met ketamine (d.w.z. sint-janskruid, theofylline, andere opioïde analgetica dan buprenorfine en methadon voor de behandeling van OUD, andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken dan benzodiazepines of fenobarbital)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deze arm krijgt ketamine (n=25)
Geneesmiddel: Ketamine
De interventie bestaat uit een eenmalige infusie van ketamine op de SEH met een dosis van 0,8 mg/kg gedurende 40 minuten.
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Deze arm krijgt de zoutoplossing-placebo (n=25)
Ander: Zoute oplossing
De placebo zal een zoutoplossing van 0,9% zijn, toegediend gedurende 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minder illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Voor illegaal opioïdengebruik is de uitkomst het aantal onthoudingsdagen gedurende de periode van 28 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp of de psychiatrische afdeling, beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage Timeline Follow Back (TLFB). De TLFB is een gouden standaardkalendermethode om het middelengebruik in de afgelopen 28 dagen te beoordelen.
28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Lagere zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Voor zelfmoordgedachten zal de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een instrument met vijf items, worden gebruikt om zelfmoordgedachten te beoordelen.
7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie, elke 15 minuten tijdens de infusie en aan het einde van de infusie.
Het primaire veiligheidsresultaat is de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE), gedefinieerd als hypertensieve urgentie (SBP>180 mmHg of DBP>110 mmHg) of tachycardie (HR>130bmp). Vitale functies zullen tijdens de toediening van ketamine worden gecontroleerd.
Vanaf het begin van de infusie, elke 15 minuten tijdens de infusie en aan het einde van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde terugtrekking
Tijdsspanne: Wordt dagelijks beoordeeld terwijl de deelnemer op de spoedeisende hulp verblijft, vanaf de dag waarop het ketamine/placebo-infuus plaatsvindt tot aan de ontslagdatum.
Opioïdeontwenning wordt gemeten met behulp van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS). Score: 5-12 = mild 13-24 = matig 25-36 = matig ernstig >36 = ​​ernstige ontwenningsverschijnselen
Wordt dagelijks beoordeeld terwijl de deelnemer op de spoedeisende hulp verblijft, vanaf de dag waarop het ketamine/placebo-infuus plaatsvindt tot aan de ontslagdatum.
Dagen tot terugval
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Dagen tot terugval worden beoordeeld aan de hand van het zelfrapport Timeline Follow Back (TLFB). De TLFB is een gouden standaardkalendermethode om het middelengebruik in de afgelopen 28 dagen te beoordelen.
7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Percentage betrokkenheid bij verslavingszorg
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Evalueren of de patiënt al dan niet in behandeling is, zoals een ontmoeting met de huisarts of verslavingsspecialist.
28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Urinetoxicologisch resultaat voor ketamine
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Het resultaat van de urineonderzoek (positief of negatief) voor ketamine zal worden beoordeeld.
28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Urinetoxicologisch resultaat voor opioïden
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Het resultaat van de urinedrugscreening (positief of negatief) voor opioïden zal worden beoordeeld.
28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Opkomst van psychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
De PRIJS is een hulpmiddel voor zelfrapportage van patiënten dat wordt gebruikt om bijwerkingen op de volgende domeinen te kwalificeren: maag-darmstelsel, hart, huid, zenuwstelsel, ogen/oren, genitaal/urine, slaap, seksueel functioneren en andere. Elk domein heeft meerdere symptomen die kunnen worden onderschreven. Per domein beoordeelt de patiënt of de symptomen draaglijk of verontrustend zijn
28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
De vragenlijst over het verlangen naar opioïden (schaal met 3 items) beoordeelt het verlangen naar opioïden. Elke vraag beoordeelt het verlangen naar opioïden met antwoordkeuzes variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem sterk) of 0 (helemaal niet) tot 10 (ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken). Een hogere score voor elke vraag duidt op een hoger verlangen naar opioïden.
7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Verlangen naar ketamine
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
De Ketamine Craving Questionnaire (schaal met 3 items) beoordeelt het verlangen naar ketamine. Elke vraag beoordeelt het verlangen naar ketamine met antwoordkeuzes variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem sterk) of 0 (helemaal niet) tot 10 (ik weet zeker dat ik ketamine zou gebruiken). Een hogere score voor elke vraag duidt op een hoger verlangen naar ketamine.
7 dagen follow-up op afstand; 14 dagen follow-up op afstand; 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
Opkomst van psychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.
De CADSS is een schaal met 6 subject-rated items. Items zijn onderverdeeld in 3 componenten: depersonalisatie, derealisatie en geheugenverlies.
28 dagen na ontslag uit de klinische afdeling of de afdeling spoedeisende hulp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002857

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren