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Kétamine pour l'OUD et les idées suicidaires aux urgences

11 avril 2024 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Kétamine pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes et des idées suicidaires aux urgences

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur des personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) avec des idées suicidaires au service des urgences (SU) pour recevoir soit une perfusion unique de kétamine 0,8 mg/kg (n = 25 ) ou un placebo salin (n = 25). L'objectif principal est d'évaluer la sécurité du traitement à la kétamine. L'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité préliminaire des résultats liés aux opioïdes et au suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) cherchant des soins médicaux au service des urgences (SU) seront d'abord évaluées selon les soins cliniques habituels par le personnel du SU, y compris tout traitement médical aigu en cas de surdose ou tout autre problème médical aigu nécessitant un traitement. Pour ceux qui approuvent des idées suicidaires, après autorisation médicale, les soins médicaux standard impliqueront l'évaluation des patients par le service de consultation psychiatrique de l'urgence. Les patients évalués par la psychiatrie qui nécessitent des soins de santé comportementale supplémentaires et qui n'ont pas de problèmes médicaux aigus restent aux urgences en attendant leur admission dans une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés ou dans d'autres liens vers des soins. Les participants potentiels seront approchés une fois l'évaluation psychiatrique terminée et une décision a été prise de garder les patients à l'urgence pour des soins psychiatriques continus ou de les admettre médicalement. Après avoir appliqué tous les critères d'inclusion et d'exclusion, ceux qui restent éligibles seront randomisés pour recevoir en double aveugle soit une seule perfusion de kétamine (0,8 mg/kg) ou un placebo salin. Des évaluations de sécurité seront effectuées pendant et après la réception de kétamine ou de placebo, et lors des évaluations de suivi après la sortie du service des urgences de l'hôpital après un traitement psychiatrique en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes selon le DSM5, modéré ou grave
  • Approuvant des idées suicidaires suffisamment graves pour répondre aux critères de référence vers un établissement psychiatrique pour patients hospitalisés ou une unité de stabilisation de crise
  • Tout antécédent de surdose d’opioïdes
  • Médicalement autorisé
  • Répondez à toutes les questions sur la brève évaluation de la capacité à consentir (UBACC) de l'Université de Californie à San Diego, un outil en 10 éléments pour évaluer la capacité à consentir à la participation à une étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychotique, trouble bipolaire, actif homicide
  • Incapacité à donner son consentement en raison d'un état mental altéré, y compris une intoxication à une substance
  • Pression artérielle systolique constamment élevée au-dessus de 160 mmHg ou fréquence cardiaque > 130 bmp, aux urgences
  • Score sur l’échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) de 12 ou plus
  • Antécédents d'hypersensibilité à la kétamine ou expérience de réaction d'émergence
  • Antécédents de toute consommation illicite ou récréative de kétamine au cours des 12 derniers mois
  • Réception d'un traitement à la kétamine pour la dépression au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de troubles liés à l'usage d'hallucinogènes DSM5, de masse ou d'hémorragie intracrânienne, de porphyrie, de thyréotoxicose, de troubles épileptiques autres que dus au sevrage alcoolique, de cirrhose du foie, de maladie pulmonaire obstructive ou d'apnée du sommeil.
  • Antécédents dans les 6 mois suivant une chirurgie thoracique, un cancer du poumon, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde
  • Dysfonctionnement hépatique avec LFT > 3 x la limite supérieure normale
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions médicamenteuses connues avec la kétamine (c.-à-d. millepertuis, théophylline, analgésiques opioïdes autres que la buprénorphine et la méthadone pour le traitement de l'OUD, dépresseurs du SNC autres que les benzodiazépines ou le phénobarbital)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Ce bras recevra de la kétamine (n=25)
Médicament: Kétamine
L'intervention consistera en une seule perfusion de kétamine aux urgences à la dose de 0,8 mg/kg sur 40 minutes.
Comparateur placebo: Placebo salin
Ce bras recevra le placebo salin (n = 25)
Autre: Solution saline
Le placebo sera une solution saline à 0,9 % administrée en 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moins de consommation illicite d’opioïdes
Délai: 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Pour la consommation illicite d'opioïdes, le résultat est la proportion de jours d'abstinence au cours de la période de 28 jours suivant la sortie de l'urgence ou de l'unité psychiatrique pour patients hospitalisés, évaluée à l'aide de l'auto-évaluation Timeline Follow Back (TLFB). Le TLFB est une méthode de calendrier de référence pour évaluer la consommation de substances au cours des 28 jours précédents.
28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Diminution des idées suicidaires
Délai: Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Pour les idées suicidaires, l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), qui est un outil en 5 éléments, sera utilisée pour évaluer les idées suicidaires.
Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dès le début de la perfusion, toutes les 15 minutes pendant la perfusion et à la fin de la perfusion.
Le principal critère de jugement en matière de sécurité est l'incidence des événements indésirables graves (EIG) définis comme une urgence hypertensive (PAS> 180 mmHg ou PAD> 110 mmHg) ou une tachycardie (HR> 130 bmp). Les signes vitaux seront surveillés tout au long de l'administration de kétamine.
Dès le début de la perfusion, toutes les 15 minutes pendant la perfusion et à la fin de la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage aux opioïdes
Délai: Évalué quotidiennement pendant que le participant reste aux urgences, en commençant par le jour où la perfusion de kétamine/placebo a lieu jusqu'à la date de sortie.
Le sevrage aux opioïdes sera mesuré à l'aide de l'échelle clinique de retrait des opioïdes (COWS). Notation : 5-12 = léger 13-24 = modéré 25-36 = modérément sévère >36 = ​​sevrage sévère
Évalué quotidiennement pendant que le participant reste aux urgences, en commençant par le jour où la perfusion de kétamine/placebo a lieu jusqu'à la date de sortie.
Jours pour rechuter
Délai: Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Les jours avant la rechute seront évalués à l'aide de l'auto-évaluation Timeline Follow Back (TLFB). Le TLFB est une méthode de calendrier de référence pour évaluer la consommation de substances au cours des 28 jours précédents.
Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Pourcentage de participation au traitement de la toxicomanie
Délai: 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Évaluer si le patient suit ou non un traitement, par exemple en rencontrant son médecin traitant ou son spécialiste en toxicomanie.
28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Résultat de toxicologie urinaire pour la kétamine
Délai: 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Le résultat du dépistage urinaire des drogues (positif ou négatif) pour la kétamine sera évalué.
28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Résultat de toxicologie urinaire pour les opioïdes
Délai: 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Le résultat du dépistage urinaire des drogues (positif ou négatif) pour les opioïdes sera évalué.
28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Émergence d’effets indésirables psychiatriques
Délai: 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Le PRIX est un outil d'auto-évaluation du patient utilisé pour qualifier les effets secondaires dans les domaines suivants : gastro-intestinal, cœur, peau, système nerveux, yeux/oreilles, génital/urinaire, sommeil, fonction sexuelle et autres. Chaque domaine présente plusieurs symptômes qui peuvent être approuvés. Pour chaque domaine, le patient évalue si les symptômes sont tolérables ou pénibles.
28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Envie d'opioïdes
Délai: Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Le questionnaire sur le besoin d'opioïdes (échelle à 3 éléments) évaluera le besoin d'opioïdes. Chaque question évalue le besoin d'opioïdes avec des choix de réponses allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement fort) ou de 0 (pas du tout) à 10 (je suis sûr que j'utiliserais des opiacés). Un score plus élevé pour chaque question indique des envies d’opioïdes plus élevées.
Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Envie de kétamine
Délai: Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Le questionnaire sur l'envie de kétamine (échelle à 3 éléments) évaluera l'envie de kétamine. Chaque question évalue le besoin de kétamine avec des choix de réponses allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement fort) ou de 0 (pas du tout) à 10 (je suis sûr que j'utiliserais de la kétamine). Un score plus élevé pour chaque question indique des envies de kétamine plus élevées.
Suivi à distance pendant 7 jours ; Suivi à distance de 14 jours ; 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Émergence d’effets indésirables psychiatriques
Délai: 28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.
Le CADSS est une échelle composée de 6 items classés par sujet. Les éléments sont divisés en 3 composants : dépersonnalisation, déréalisation et amnésie.
28 jours après la sortie de l'unité de soins hospitaliers ou du service des urgences.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002857

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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