Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin gegen OUD und Suizidgedanken in der Notaufnahme

4. April 2025 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Suizidgedanken in der Notaufnahme

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie mit Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) mit Suizidgedanken in der Notaufnahme, die entweder eine einzelne Infusion von 0,8 mg/kg Ketamin (n=25) erhalten sollen ) oder Kochsalzlösung-Placebo (n=25). Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit der Ketaminbehandlung zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit opioid- und suizidbedingter Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die medizinische Hilfe in der Notaufnahme (ED) suchen, werden zunächst gemäß der üblichen klinischen Versorgung durch das Personal der Notaufnahme untersucht, einschließlich aller akuten medizinischen Behandlungen bei Überdosierung oder anderen akuten medizinischen Problemen, die einer Behandlung bedürfen. Für diejenigen, die Selbstmordgedanken befürworten, umfasst die medizinische Standardversorgung nach ärztlicher Genehmigung die Beurteilung der Patienten durch den psychiatrischen Beratungsdienst in der Notaufnahme. Von der Psychiatrie untersuchte Patienten, die weitere verhaltensmedizinische Betreuung benötigen und keine akuten medizinischen Probleme haben, bleiben in der Notaufnahme und warten auf die Aufnahme in eine stationäre psychiatrische Abteilung oder andere Verbindungen zur Pflege. Potenzielle Teilnehmer werden angesprochen, sobald die psychiatrische Beurteilung abgeschlossen ist und die Entscheidung getroffen wurde, die Patienten zur weiteren psychiatrischen Betreuung in der Notaufnahme zu belassen oder sie medizinisch aufzunehmen. Nach Anwendung der vollständigen Einschluss- und Ausschlusskriterien werden diejenigen, die weiterhin teilnahmeberechtigt sind, randomisiert und erhalten im Doppelblindverfahren entweder eine einzelne Ketamininfusion (0,8 mg/kg) oder ein Kochsalzlösungs-Placebo. Sicherheitsbewertungen werden während und nach der Einnahme von Ketamin oder Placebo sowie bei Nachuntersuchungen nach der Entlassung aus der Notaufnahme des Krankenhauses im Anschluss an eine stationäre psychiatrische Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bei Ihnen wurde eine mittelschwere oder schwere DSM5-Opioidkonsumstörung diagnostiziert
  • Befürwortung von Suizidgedanken, die so schwerwiegend sind, dass sie die Kriterien für die Überweisung an eine stationäre psychiatrische Einrichtung oder eine Krisenstabilisierungseinheit erfüllen
  • Jegliche Vorgeschichte einer Opioid-Überdosis
  • Ärztlich freigegeben
  • Beantworten Sie alle Fragen zum Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) der University of California, San Diego, einem 10-Punkte-Tool zur Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit für die Teilnahme an Forschungsstudien

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychotische Störung, bipolare Störung, mit mörderischer Wirkung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund einer Beeinträchtigung des Geisteszustands, einschließlich einer Substanzvergiftung
  • Der systolische Blutdruck ist in der Notaufnahme dauerhaft über 160 mmHg oder eine Herzfrequenz von > 130 bmp erhöht
  • Score der klinischen Opioid-Entzugsskala (COWS) von 12 oder höher
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Erfahrung einer Emergenzreaktion
  • Vorgeschichte jeglichen illegalen oder Freizeitkonsums von Ketamin in den letzten 12 Monaten
  • Erhalt einer Ketaminbehandlung gegen Depressionen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer DSM5-Halluzinogenkonsumstörung, einer intrakraniellen Masse oder Blutung, Porphyrie, Thyreotoxikose, Anfallsleiden, die nicht auf Alkoholentzug zurückzuführen sind, Leberzirrhose, obstruktiver Lungenerkrankung oder Schlafapnoe
  • Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Thoraxoperation, Lungenkrebs, Kopftrauma, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Leberfunktionsstörung mit LFTs >3x der oberen Normgrenze
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Ketamin (d. h. Johanniskraut, Theophyllin, andere Opioid-Analgetika als Buprenorphin und Methadon zur Behandlung von OUD, ZNS-Depressiva außer Benzodiazepinen oder Phenobarbital)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Dieser Arm erhält Ketamin (n=25)
Arzneimittel: Ketamin
Die Intervention besteht aus einer einzelnen Infusion von Ketamin in der Notaufnahme in einer Dosis von 0,8 mg/kg über 40 Minuten.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Dieser Arm erhält das Kochsalzlösung-Placebo (n=25)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Das Placebo ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung, die über 40 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Bei illegalem Opioidkonsum ist das Ergebnis der Anteil abstinenter Tage während des 28-tägigen Zeitraums nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder der stationären psychiatrischen Abteilung, bewertet anhand des Selbstberichts Timeline Follow Back (TLFB). Der TLFB ist eine Goldstandard-Kalendermethode zur Beurteilung des Substanzkonsums in den letzten 28 Tagen.
28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Niedrigere Suizidgedanken
Zeitfenster: 7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Bei Suizidgedanken wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ein 5-Punkte-Tool, zur Beurteilung von Suizidgedanken verwendet.
7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Beginn des Aufgusses an, alle 15 Minuten während des gesamten Aufgusses und am Ende des Aufgusses.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), definiert als hypertensive Dringlichkeit (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg) oder Tachykardie (HR > 130 bmp). Während der gesamten Ketaminverabreichung werden die Vitalfunktionen überwacht.
Von Beginn des Aufgusses an, alle 15 Minuten während des gesamten Aufgusses und am Ende des Aufgusses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Entzug
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt täglich, während der Teilnehmer in der Notaufnahme verbleibt, beginnend mit dem Tag, an dem die Ketamin-/Placebo-Infusion erfolgt, bis zum Entlassungsdatum.
Der Opioidentzug wird anhand der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) gemessen. Bewertung: 5–12 = leicht, 13–24 = mäßig, 25–36 = mäßig schwer, >36 = ​​schwerer Entzug
Die Beurteilung erfolgt täglich, während der Teilnehmer in der Notaufnahme verbleibt, beginnend mit dem Tag, an dem die Ketamin-/Placebo-Infusion erfolgt, bis zum Entlassungsdatum.
Tage bis zum Rückfall
Zeitfenster: 7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Die Anzahl der Tage bis zum Rückfall wird mithilfe des Selbstberichts Timeline Follow Back (TLFB) bewertet. Der TLFB ist eine Goldstandard-Kalendermethode zur Beurteilung des Substanzkonsums in den letzten 28 Tagen.
7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Prozentsatz des Engagements in der Suchtbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Beurteilung, ob der Patient an einer Behandlung beteiligt ist oder nicht, z. B. ein Treffen mit seinem Hausarzt oder Suchtspezialisten.
28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Urintoxikologisches Ergebnis für Ketamin
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Das Ergebnis des Urin-Drogentests (positiv oder negativ) auf Ketamin wird ausgewertet.
28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Urintoxikologisches Ergebnis für Opioide
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Das Ergebnis des Urin-Drogentests (positiv oder negativ) auf Opioide wird ausgewertet.
28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Auftreten psychiatrischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Der PRIZE ist ein Selbstberichtstool für Patienten, das zur Qualifizierung von Nebenwirkungen in den folgenden Bereichen verwendet wird: Magen-Darm-Trakt, Herz, Haut, Nervensystem, Augen/Ohren, Genital/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere. Jede Domäne hat mehrere Symptome, die unterstützt werden können. Für jeden Bereich bewertet der Patient, ob die Symptome erträglich oder belastend sind
28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Mit dem Opioid-Verlangensfragebogen (3-Punkte-Skala) wird das Opioid-Verlangen beurteilt. Jede Frage bewertet das Verlangen nach Opioiden mit Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem stark) oder 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ich würde sicher Opiate verwenden). Eine höhere Punktzahl für jede Frage weist auf ein stärkeres Verlangen nach Opioiden hin.
7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Verlangen nach Ketamin
Zeitfenster: 7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Der Ketamin-Verlangensfragebogen (3-Punkte-Skala) dient der Beurteilung des Ketamin-Verlangens. Bei jeder Frage wird das Verlangen nach Ketamin bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem stark) oder 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ich würde sicher Ketamin nehmen). Eine höhere Punktzahl für jede Frage weist auf ein höheres Verlangen nach Ketamin hin.
7-tägige Fernnachsorge; 14-tägige Fernüberwachung; 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Auftreten psychiatrischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.
Das CADSS ist eine Skala mit 6 themenbewerteten Items. Die Elemente sind in drei Komponenten unterteilt: Depersonalisierung, Derealisation und Amnesie.
28 Tage nach der Entlassung aus der stationären Abteilung oder der Notaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren