Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for OUD og selvmordstanker i ED

4. april 2025 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin for behandling av opioidbruksforstyrrelser og selvmordstanker i legevakten

Dette er en pilot, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) med selvmordstanker i akuttmottaket (ED) for å motta enten en enkelt infusjon av ketamin 0,8 mg/kg (n=25) ) eller saltvann placebo (n=25). Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til ketaminbehandlingen. Det sekundære målet er å bestemme den foreløpige effekten av opioid- og selvmordsrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som søker medisinsk hjelp i akuttmottaket (ED) vil først bli evaluert som vanlig klinisk behandling av ED-personalet, inkludert akutt medisinsk behandling for overdose eller andre akutte medisinske problemer som trenger behandling. For de som støtter selvmordstanker, etter medisinsk godkjenning, vil standard medisinsk behandling innebære evaluering av pasienter av psykiatriens konsultasjonstjeneste i ED. Pasienter som er evaluert av psykiatrien og som trenger ytterligere atferdshelsehjelp og ikke har akutte medisinske problemer, forblir på akuttmottaket og venter på innleggelse til en stasjonær psykiatriavdeling eller andre koblinger til omsorg. Potensielle deltakere vil bli kontaktet etter at psykiatrievalueringen er fullført og det er tatt en beslutning om å beholde pasientene på akuttmottaket for fortsatt psykiatrisk behandling eller legge dem inn medisinsk. Etter å ha brukt de fullstendige inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de som fortsatt er kvalifiserte bli randomisert til å motta på en dobbeltblind måte enten en enkelt infusjon av ketamin (0,8 mg/kg) eller en saltvannsplacebo. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført under og etter mottak av ketamin eller placebo, og ved oppfølgingsvurderinger etter utskrivning fra akuttmottaket på sykehuset etter innlagt psykiatrisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • Diagnostisert med DSM5 opioidbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig
  • Godkjenner selvmordstanker som er tilstrekkelig alvorlige til å oppfylle kriteriene for henvisning til en stasjonær psykiatrisk avdeling eller en krisestabiliseringsenhet
  • Enhver tidligere historie med en opioidoverdose
  • Medisinsk klarert
  • Svar på alle spørsmål om University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), et 10-elements verktøy for å vurdere evnen til å samtykke for deltakelse i forskningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktiv morderisk
  • Manglende evne til å utføre samtykke på grunn av nedsatt mental status, inkludert rusforgiftning
  • Systolisk blodtrykk vedvarende forhøyet over 160 mmHg, eller hjertefrekvens >130bmp, i ED
  • Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) score på 12 eller høyere
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ketamin, eller erfaring med oppstått reaksjon
  • Historie om ulovlig eller rekreasjonsbruk av ketamin de siste 12 månedene
  • Mottatt ketaminbehandling for depresjon de siste 3 månedene
  • Historie om DSM5 hallusinogen bruksforstyrrelse, intrakraniell masse eller blødning, porfyri, tyrotoksikose, anfallsforstyrrelse annet enn alkoholabstinens, levercirrhose, obstruktiv lungesykdom eller søvnapné
  • Historie innen 6 måneder med thoraxkirurgi, lungekreft, hodetraume, hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • Leverdysfunksjon med LFT >3x øvre normalgrense
  • Nåværende bruk av medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med ketamin (dvs. johannesurt, teofyllin, andre opioidanalgetika enn buprenorfin og metadon for behandling av OUD, andre CNS-depressiva enn benzodiazepiner eller fenobarbital)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Denne armen vil motta ketamin (n=25)
Legemiddel: Ketamin
Intervensjonen vil bestå av en enkelt infusjon av ketamin i ED i en dose på 0,8 mg/kg over 40 minutter.
Placebo komparator: Saltvann placebo
Denne armen vil motta placebo med saltvann (n=25)
Annen: Saltvannsløsning
Placebo vil være en 0,9 % saltvannsoppløsning administrert over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
For ulovlig opioidbruk er utfallet andelen avholdsdager i løpet av 28-dagersperioden etter utskrivning fra akuttmottaket eller den stasjonære psykiatriske avdelingen, vurdert ved hjelp av egenrapporten Timeline Follow Back (TLFB). TLFB er en gullstandard kalendermetode for å vurdere stoffbruk de siste 28 dagene.
28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Lavere selvmordstanker
Tidsramme: 7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
For selvmordstanker vil Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som er et 5-elements verktøy, brukes til å vurdere selvmordstanker.
7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av infusjonen, hvert 15. minutt under hele infusjonen, og ved slutten av infusjonen.
Det primære sikkerhetsresultatet er forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) definert som akutt hypertensjon (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg) eller takykardi (HR>130bmp). Vitale tegn vil bli overvåket gjennom ketaminadministrasjonen.
Fra begynnelsen av infusjonen, hvert 15. minutt under hele infusjonen, og ved slutten av infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiduttak
Tidsramme: Vurderes daglig mens deltakeren forblir i akuttmottaket, starter med dagen da ketamin/placebo-infusjonen finner sted frem til utskrivningsdatoen.
Opioidabstinens vil bli målt ved hjelp av Clinical Opioid Abstinensskala (COWS). Poengsum: 5-12 = mild 13-24 = moderat 25-36 = moderat alvorlig >36 = ​​alvorlig abstinens
Vurderes daglig mens deltakeren forblir i akuttmottaket, starter med dagen da ketamin/placebo-infusjonen finner sted frem til utskrivningsdatoen.
Dager til tilbakefall
Tidsramme: 7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Dager til tilbakefall vil bli vurdert ved å bruke selvrapporteringen Timeline Follow Back (TLFB). TLFB er en gullstandard kalendermetode for å vurdere stoffbruk de siste 28 dagene.
7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Prosentandel av engasjement i avhengighetsbehandling
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Evaluere om pasienten er engasjert eller ikke i behandling, for eksempel å møte sin primærlege eller avhengighetsspesialist.
28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Urintoksikologisk resultat for ketamin
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Resultatet for undersøkelse av urinmedisin (positiv eller negativ) for ketamin vil bli vurdert.
28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Urintoksikologisk resultat for opioider
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Resultatet for screening av urinmedisin (positivt eller negativt) for opioider vil bli vurdert.
28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Fremveksten av psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
PRISEN er et selvrapporteringsverktøy for pasienter som brukes til å kvalifisere bivirkninger på følgende områder: gastrointestinal, hjerte, hud, nervesystem, øyne/ører, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet. Hvert domene har flere symptomer som kan godkjennes. For hvert domene vurderer pasienten om symptomene er tolerable eller plagsomme
28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Sugen på opioider
Tidsramme: 7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Spørreskjemaet for opioidtrang (3-elements skala) vil vurdere opioidtrang. Hvert spørsmål vurderer opioidtrang med svarvalg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk) eller 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (jeg er sikker på at jeg ville brukt opiater). En høyere poengsum for hvert spørsmål indikerer høyere opioidtrang.
7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Sugen på ketamin
Tidsramme: 7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
The Ketamine Craving Questionnaire (3-element skala) vil vurdere ketamin craving. Hvert spørsmål vurderer ketaminsuget med svarvalg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk) eller 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (jeg er sikker på at jeg ville brukt ketamin). En høyere poengsum for hvert spørsmål indikerer høyere ketamintrang.
7-dagers fjernoppfølging; 14-dagers fjernoppfølging; 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
Fremveksten av psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.
CADSS er en skala med 6 emneklassifiserte elementer. Elementer er delt inn i 3 komponenter-depersonalisering, derealisering og hukommelsestap.
28 dager etter utskrivning fra døgnavdeling eller akuttmottak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002857

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere