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Cetamina para OUD e ideação suicida no pronto-socorro

11 de abril de 2024 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Cetamina para o tratamento do transtorno por uso de opióides e ideação suicida no pronto-socorro

Este é um ensaio clínico piloto, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) com ideação suicida no pronto-socorro (DE) para receber uma única infusão de cetamina 0,8mg/kg (n=25 ) ou placebo salino (n=25). O objetivo principal é avaliar a segurança do tratamento com cetamina. O objetivo secundário é determinar a eficácia preliminar dos resultados relacionados aos opióides e ao suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) que procuram atendimento médico no pronto-socorro (DE) serão primeiro avaliados de acordo com os cuidados clínicos habituais pela equipe do PS, incluindo qualquer tratamento médico agudo para overdose ou quaisquer outros problemas médicos agudos que necessitem de tratamento. Para aqueles que endossam a ideação suicida, após autorização médica, o atendimento médico padrão envolverá a avaliação dos pacientes pelo serviço de consulta de psiquiatria do PS. Os pacientes avaliados pela psiquiatria que necessitam de mais cuidados de saúde comportamental e não apresentam problemas médicos agudos permanecem no pronto-socorro aguardando admissão em uma unidade de internação psiquiátrica ou outros vínculos de atendimento. Os participantes potenciais serão abordados após a conclusão da avaliação psiquiátrica e a decisão de manter os pacientes no pronto-socorro para cuidados psiquiátricos continuados ou admiti-los clinicamente. Depois de aplicar todos os critérios de inclusão e exclusão, aqueles que permanecerem elegíveis serão randomizados para receber de forma duplo-cega uma única infusão de cetamina (0,8mg/kg) ou um placebo salino. As avaliações de segurança serão realizadas durante e após o recebimento de cetamina ou placebo, e nas avaliações de acompanhamento após a alta do pronto-socorro do hospital após tratamento psiquiátrico de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que falam inglês com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com transtorno por uso de opioides do DSM5, moderado ou grave
  • Endossar a ideação suicida suficientemente grave para satisfazer os critérios de encaminhamento para um centro psiquiátrico de internamento ou uma unidade de estabilização de crises
  • Qualquer história anterior de overdose de opioides
  • Autorizado clinicamente
  • Responda a todas as perguntas sobre a Breve Avaliação de Capacidade de Consentimento (UBACC) da Universidade da Califórnia, San Diego, uma ferramenta de 10 itens para avaliar a capacidade de consentimento para participação em estudos de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, atividade homicida
  • Incapacidade de realizar o consentimento devido ao estado mental prejudicado, incluindo intoxicação por substâncias
  • Pressão arterial sistólica persistentemente elevada acima de 160mmHg, ou frequência cardíaca >130bmp, no PS
  • Pontuação da Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS) de 12 ou superior
  • História de hipersensibilidade à cetamina ou experiência de reação de emergência
  • História de qualquer uso ilícito ou recreativo de cetamina nos últimos 12 meses
  • Recebimento de tratamento com cetamina para depressão nos últimos 3 meses
  • História de transtorno por uso de alucinógenos DSM5, massa ou sangramento intracraniano, porfiria, tireotoxicose, distúrbio convulsivo que não seja de abstinência de álcool, cirrose hepática, doença pulmonar obstrutiva ou apneia do sono
  • História dentro de 6 meses de cirurgia torácica, câncer de pulmão, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Disfunção hepática com testes da função hepática >3x limite superior normal
  • Uso atual de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com cetamina (ou seja, erva de São João, teofilina, analgésicos opioides que não sejam buprenorfina e metadona para o tratamento de OUD, depressores do SNC que não sejam benzodiazepínicos ou fenobarbital)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Este braço receberá cetamina (n=25)
Medicamento: Cetamina
A intervenção consistirá em uma única infusão de cetamina no SE na dose de 0,8mg/kg durante 40 minutos.
Comparador de Placebo: Solução Salina Placebo
Este braço receberá o placebo salino (n = 25)
Outro: Solução salina
O placebo será uma solução salina a 0,9% administrada durante 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menos uso ilícito de opioides
Prazo: 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Para o uso ilícito de opioides, o resultado é a proporção de dias de abstinência durante o período de 28 dias após a alta do pronto-socorro ou da unidade psiquiátrica de internação, avaliada por meio do autorrelato Timeline Follow Back (TLFB). O TLFB é um método de calendário padrão-ouro para avaliar o uso de substâncias nos 28 dias anteriores.
28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Menor ideação suicida
Prazo: Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Para ideação suicida, a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), que é uma ferramenta de 5 itens, será usada para avaliar a ideação suicida.
Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde o início da infusão, a cada 15 minutos durante a infusão e no final da infusão.
O desfecho primário de segurança é a incidência de eventos adversos graves (EAG) definidos como urgência hipertensiva (PAS>180mmHg ou PAD>110mmHg) ou taquicardia (FC>130bmp). Os sinais vitais serão monitorados durante a administração de cetamina.
Desde o início da infusão, a cada 15 minutos durante a infusão e no final da infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retirada de opioides
Prazo: Avaliado diariamente enquanto o participante permanece no PS, começando no dia em que ocorre a infusão de cetamina/placebo até a data da alta.
A abstinência de opióides será medida usando a Escala Clínica de Retirada de Opióides (COWS). Pontuação: 5-12 = leve 13-24 = moderado 25-36 = moderadamente grave >36 = ​​abstinência grave
Avaliado diariamente enquanto o participante permanece no PS, começando no dia em que ocorre a infusão de cetamina/placebo até a data da alta.
Dias para uma recaída
Prazo: Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Os dias até a recaída serão avaliados usando o auto-relato Timeline Follow Back (TLFB). O TLFB é um método de calendário padrão-ouro para avaliar o uso de substâncias nos 28 dias anteriores.
Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Porcentagem de envolvimento no tratamento de dependências
Prazo: 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Avaliar se o paciente está ou não envolvido em tratamento, como consultar seu médico de atenção primária ou especialista em dependência química.
28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Resultado de toxicologia da urina para cetamina
Prazo: 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
O resultado do exame de urina para drogas (positivo ou negativo) para cetamina será avaliado.
28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Resultado de toxicologia da urina para opioides
Prazo: 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
O resultado do exame de urina para drogas (positivo ou negativo) para opioides será avaliado.
28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Emergência de efeitos adversos psiquiátricos
Prazo: 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
O PRIZE é uma ferramenta de autorrelato do paciente usada para qualificar efeitos colaterais nos seguintes domínios: gastrointestinal, coração, pele, sistema nervoso, olhos/ouvidos, genital/urinário, sono, funcionamento sexual e outros. Cada domínio tem vários sintomas que podem ser endossados. Para cada domínio, o paciente avalia se os sintomas são toleráveis ​​ou angustiantes
28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Desejo por opioides
Prazo: Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
O Questionário de Desejo de Opióides (escala de 3 itens) avaliará o desejo de opióides. Cada pergunta avalia o desejo por opiáceos com opções de resposta que variam de 0 (nem um pouco) a 10 (extremamente forte) ou de 0 (nem um pouco) a 10 (tenho certeza de que usaria opiáceos). Uma pontuação mais alta para cada pergunta indica maior desejo por opioides.
Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Desejo de cetamina
Prazo: Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
O Questionário de Desejo de Cetamina (escala de 3 itens) avaliará o desejo de cetamina. Cada pergunta avalia o desejo por cetamina com opções de resposta que variam de 0 (nem um pouco) a 10 (extremamente forte) ou 0 (nem um pouco) a 10 (tenho certeza de que usaria cetamina). Uma pontuação mais alta para cada pergunta indica maior desejo por cetamina.
Acompanhamento remoto de 7 dias; Acompanhamento remoto de 14 dias; 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
Emergência de efeitos adversos psiquiátricos
Prazo: 28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.
O CADSS é uma escala com 6 itens avaliados por disciplina. Os itens são divididos em 3 componentes: despersonalização, desrealização e amnésia.
28 dias após alta da unidade de internação ou pronto-socorro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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