Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na OUD i myśli samobójcze w ED

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i myśli samobójczych na oddziale ratunkowym

Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym uczestniczyły osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) i myśli samobójcze, przebywające na oddziale ratunkowym (ED), którym podawano pojedynczy wlew ketaminy w dawce 0,8 mg/kg (n=25 ) lub placebo w postaci soli fizjologicznej (n=25). Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia ketaminą. Drugorzędnym celem jest określenie wstępnej skuteczności skutków związanych z opioidami i samobójstwami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) szukające pomocy medycznej na oddziale ratunkowym (ED) zostaną najpierw poddane ocenie personelu SOR w ramach zwykłej opieki klinicznej, obejmującej wszelkie doraźne leczenie w przypadku przedawkowania lub innych ostrych problemów zdrowotnych wymagających leczenia. W przypadku osób, które popierają myśli samobójcze, po zatwierdzeniu przez lekarza standardowa opieka medyczna będzie obejmowała ocenę pacjentów przez poradnię psychiatryczną na SOR. Pacjenci poddani ocenie przez psychiatrę, którzy wymagają dalszej opieki behawioralnej i nie mają ostrych problemów zdrowotnych, pozostają na SOR w oczekiwaniu na przyjęcie na stacjonarny oddział psychiatrii lub inne powiązania z opieką. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się po zakończeniu oceny psychiatrycznej i podjęciu decyzji o pozostawieniu pacjentów na SOR w celu kontynuacji opieki psychiatrycznej lub przyjęciu ich ze względów medycznych. Po zastosowaniu pełnych kryteriów włączenia i wykluczenia osoby, które nadal się kwalifikują, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej, metodą podwójnie ślepej próby, pojedynczy wlew ketaminy (0,8 mg/kg) lub placebo w postaci soli fizjologicznej. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w trakcie i po przyjęciu ketaminy lub placebo, a także podczas ocen kontrolnych po wypisaniu z oddziału ratunkowego szpitala po stacjonarnym leczeniu psychiatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku 18 lat i starsze
  • Zdiagnozowano zaburzenie używania opioidów DSM5, umiarkowane lub ciężkie
  • Wyrażanie myśli samobójczych na tyle poważnych, że spełniają kryteria skierowania do stacjonarnej placówki psychiatrycznej lub oddziału stabilizacji kryzysowej
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przedawkowania opioidów
  • Medycznie sprawdzone
  • Odpowiedz na wszystkie pytania dotyczące krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, składającego się z 10 elementów narzędzia służącego do oceny zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniach naukowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne zabójczo
  • Niemożność wyrażenia zgody ze względu na upośledzenie stanu psychicznego, w tym zatrucie środkami odurzającymi
  • Skurczowe ciśnienie krwi stale podwyższone powyżej 160 mmHg lub tętno > 130 uderzeń na minutę na SOR
  • Wynik w Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS) wynoszący 12 lub więcej
  • Historia nadwrażliwości na ketaminę lub doświadczenie reakcji wyłaniania się
  • Historia jakiegokolwiek nielegalnego lub rekreacyjnego używania ketaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymanie leczenia ketaminą z powodu depresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów DSM5, masy lub krwawień wewnątrzczaszkowych, porfirii, tyreotoksykozy, zaburzeń napadowych innych niż spowodowane odstawieniem alkoholu, marskości wątroby, obturacyjnej choroby płuc lub bezdechu sennego
  • Historia w ciągu 6 miesięcy od operacji klatki piersiowej, raka płuc, urazu głowy, udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Dysfunkcja wątroby z LFT >3x górna granica normy
  • Bieżące stosowanie leków o znanych interakcjach lekowych z ketaminą (tj. dziurawiec zwyczajny, teofilina, opioidowe leki przeciwbólowe inne niż buprenorfina i metadon do leczenia OUD, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy inne niż benzodiazepiny lub fenobarbital)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
To ramię otrzyma ketaminę (n=25)
Lek: Ketamina
Interwencja będzie polegać na pojedynczym wlewie ketaminy na SOR w dawce 0,8mg/kg przez 40 minut.
Komparator placebo: Placebo z solą fizjologiczną
To ramię otrzyma placebo w postaci soli fizjologicznej (n=25)
Inny: Roztwór soli
Placebo będzie stanowić 0,9% roztwór soli podawany przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniej nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
W przypadku nielegalnego używania opioidów wynikiem jest odsetek dni abstynencji w ciągu 28 dni po wypisie z oddziału ratunkowego lub stacjonarnego oddziału psychiatrycznego, oceniany za pomocą samoopisowego Timeline Follow Back (TLFB). TLFB to złota standardowa metoda kalendarzowa służąca do oceny używania substancji w ciągu ostatnich 28 dni.
28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Niższe myśli samobójcze
Ramy czasowe: 7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
W przypadku myśli samobójczych do oceny myśli samobójczych zostanie zastosowana skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS), która jest narzędziem składającym się z 5 pozycji.
7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku infuzji, co 15 minut przez cały czas infuzji i na końcu infuzji.
Podstawowym wynikiem zapewniającym bezpieczeństwo jest występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdefiniowanych jako nagłe naglące nadciśnienie (SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) lub tachykardia (HR > 130 bmp). Podczas podawania ketaminy monitorowane będą parametry życiowe.
Od początku infuzji, co 15 minut przez cały czas infuzji i na końcu infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas pobytu uczestnika na SOR, począwszy od dnia, w którym nastąpił wlew ketaminy/placebo, aż do daty wypisu.
Zespół odstawienia opioidów będzie mierzony za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS). Punktacja: 5-12 = łagodne 13-24 = umiarkowane 25-36 = umiarkowanie ciężkie >36 = ​​ciężkie wycofanie
Oceniane codziennie podczas pobytu uczestnika na SOR, począwszy od dnia, w którym nastąpił wlew ketaminy/placebo, aż do daty wypisu.
Dni do nawrotu
Ramy czasowe: 7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Liczba dni do nawrotu będzie oceniana przy użyciu samoopisowego licznika czasu obserwacji (TLFB). TLFB to złota standardowa metoda kalendarzowa służąca do oceny używania substancji w ciągu ostatnich 28 dni.
7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Procent zaangażowania w leczenie uzależnień
Ramy czasowe: 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Ocena, czy pacjent jest zaangażowany w leczenie, np. wizyta u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ds. uzależnień.
28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Wynik toksykologii moczu dla ketaminy
Ramy czasowe: 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Oceniony zostanie wynik badania moczu na obecność ketaminy (dodatni lub negatywny) na obecność ketaminy.
28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Wynik toksykologii moczu dla opioidów
Ramy czasowe: 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Oceniany będzie wynik badania moczu na obecność opioidów (dodatni lub negatywny) na obecność opioidów.
28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Pojawienie się psychiatrycznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
NAGRODA to narzędzie do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta skutków ubocznych w następujących obszarach: przewód pokarmowy, serce, skóra, układ nerwowy, oczy/uszy, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne. Każda domena ma wiele symptomów, które można zatwierdzić. Dla każdej domeny pacjent ocenia, czy objawy są tolerowane, czy niepokojące
28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Pragnienie opioidów
Ramy czasowe: 7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Kwestionariusz głodu opioidów (skala 3-punktowa) pozwoli ocenić głód opioidów. Każde pytanie ocenia głód opioidów z możliwością wyboru odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo silny) lub od 0 (w ogóle) do 10 (jestem pewien, że użyłbym opiatów). Wyższy wynik w każdym pytaniu wskazuje na większy głód opioidowy.
7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Pragnienie ketaminy
Ramy czasowe: 7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Kwestionariusz głodu ketaminy (skala 3-punktowa) oceni głód ketaminy. Każde pytanie ocenia głód ketaminy z możliwością wyboru odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo silny) lub od 0 (w ogóle) do 10 (jestem pewien, że użyłbym ketaminy). Wyższy wynik dla każdego pytania wskazuje na większy głód ketaminy.
7-dniowa zdalna kontrola; 14-dniowa zdalna obserwacja; 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
Pojawienie się psychiatrycznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.
CADSS to skala składająca się z 6 pozycji ocenianych tematycznie. Przedmioty są podzielone na 3 elementy - depersonalizację, derealizację i amnezję.
28 dni po wypisaniu z oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj