Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini OUD:hen ja itsemurha-ajatuksiin ED:ssä

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamiini opioidien käyttöhäiriöiden ja itsemurha-ajatusten hoitoon päivystysosastolla

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä on itsemurha-ajatuksia ensiapuosastolla (ED), jossa he saivat joko kerta-infuusion ketamiinia 0,8 mg/kg (n=25). ) tai suolaliuosta lumelääkettä (n=25). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ketamiinihoidon turvallisuutta. Toissijaisena tavoitteena on määrittää opioideihin ja itsemurhaan liittyvien tulosten alustava tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensiapuosastolta sairaanhoitoa hakevien opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) päivystyshenkilöstö arvioi ensin tavallisen kliinisen hoidon mukaisesti, mukaan lukien mahdolliset akuutit yliannostuksen tai muut hoitoa vaativat akuutit lääketieteelliset ongelmat. Niille, jotka kannattavat itsemurha-ajatuksia, lääketieteellisen selvityksen jälkeen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon kuuluu potilaiden arviointi päivystyskeskuksen psykiatrisen konsulttipalvelun toimesta. Psykiatrian arvioimat potilaat, jotka tarvitsevat lisäkäyttäytymisterveyshoitoa ja joilla ei ole akuutteja lääketieteellisiä ongelmia, jäävät päivystykseen odottamaan vastaanottoa psykiatrian osastolle tai muita hoitoyhteyksiä. Mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä, kun psykiatrinen arviointi on suoritettu ja potilaat on päätetty pitää päivystyspoliklinikalla jatkuvaa psykiatrista hoitoa varten tai ottaa heidät sairaalaan. Kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on sovellettu, ne, jotka pysyvät kelvollisina, satunnaistetaan saamaan kaksoissokkomenetelmällä joko yhden ketamiini-infuusion (0,8 mg/kg) tai suolaliuosta lumelääkettä. Turvallisuusarvioinnit tehdään ketamiinin tai lumelääkkeen saamisen aikana ja sen jälkeen sekä seurantatutkimuksissa sairaalan ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen psykiatrisen laitoshoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Diagnosoitu DSM5-opioidien käyttöhäiriö, keskivaikea tai vaikea
  • Itsemurha-ajatusten hyväksyminen, jotka ovat riittävän vakavia täyttääkseen kriteerit psykiatriseen sairaalahoitoon tai kriisinvakautusyksikköön
  • Mikä tahansa aikaisempi opioidien yliannostus
  • Lääketieteellisesti selvitetty
  • Vastaa kaikkiin kysymyksiin Kalifornian yliopiston San Diegossa lyhytarvioinnista suostumukseen (UBACC), 10 kohdan työkalusta, jolla arvioidaan kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tappava
  • Kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​heikentyneen henkisen tilan vuoksi, mukaan lukien päihdemyrkytys
  • Systolinen verenpaine jatkuvasti kohonnut yli 160 mmHg tai syke > 130 bmp, ED
  • Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärä on 12 tai suurempi
  • Aiempi yliherkkyys ketamiinille tai ilmaantuva reaktio
  • Ketamiinin laittomasta tai virkistyskäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Ketamiinihoidon saanti masennukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • DSM5:n hallusinogeenien käyttöhäiriö, kallonsisäinen massa tai verenvuoto, porfyria, tyrotoksikoosi, muu kuin alkoholin vieroituskohtaushäiriö, maksakirroosi, obstruktiivinen keuhkosairaus tai uniapnea
  • Anamneesi 6 kuukauden sisällä rintaleikkauksesta, keuhkosyövästä, päävammosta, aivohalvauksesta tai sydäninfarktista
  • Maksan toimintahäiriö, kun LFT:t > 3x normaalin yläraja
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ketamiinin kanssa (esim. mäkikuisma, teofylliini, muut opioidikipulääkkeet kuin buprenorfiini ja metadoni OUD:n hoidossa, muut keskushermostoa lamaavat aineet kuin bentsodiatsepiinit tai fenobarbitaali)
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Tämä käsi saa ketamiinia (n=25)
Lääke: Ketamiini
Interventio koostuu yhdestä ketamiinin infuusiosta ED:ssä annoksella 0,8 mg/kg 40 minuutin aikana.
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Tämä käsi saa suolaliuosta lumelääkettä (n=25)
Muut: Suolaliuos
Plasebo on 0,9-prosenttinen suolaliuos, joka annetaan 40 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähemmän laitonta opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Laittoman opioidien käytön osalta tulos on päivystyspäivien osuus 28 päivän aikana päivystyspoliklinikalta tai potilaspsykiatriselta osastolta kotiuttamisen jälkeen, arvioituna omaraportin Timeline Follow Back (TLFB) avulla. TLFB on kultainen standardi kalenterimenetelmä päihteiden käytön arvioimiseksi edellisten 28 päivän aikana.
28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Alempi itsemurha-ajatus
Aikaikkuna: 7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Itsemurha-ajatuksiin käytetään Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa, joka on 5-osainen työkalu itsemurha-ajatusten arvioimiseen.
7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta, 15 minuutin välein koko infuusion ajan ja infuusion lopussa.
Ensisijainen turvallisuustulos on vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, joka määritellään hypertensiiviseksi kiireellisyydeksi (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg) tai takykardiaksi (HR > 130 bmp). Elintoimintoja seurataan koko ketamiinin annon ajan.
Infuusion alusta, 15 minuutin välein koko infuusion ajan ja infuusion lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vieroitus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kun osallistuja on ED-tilassa, alkaen päivästä, jolloin ketamiini/plasebo-infuusio suoritetaan kotiutuspäivään saakka.
Opioidien vieroitusmittaus mitataan kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla. Pisteytys: 5-12 = lievä 13-24 = kohtalainen 25-36 = kohtalaisen vaikea >36 = ​​vaikea vieroitus
Arvioidaan päivittäin, kun osallistuja on ED-tilassa, alkaen päivästä, jolloin ketamiini/plasebo-infuusio suoritetaan kotiutuspäivään saakka.
Päiviä uusiutumiseen
Aikaikkuna: 7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Päiviä uusiutumiseen arvioidaan käyttämällä itseraporttia Timeline Follow Back (TLFB). TLFB on kultainen standardi kalenterimenetelmä päihteiden käytön arvioimiseksi edellisten 28 päivän aikana.
7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Riippuvuuden hoitoon sitoutuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Arvioidaan, onko potilas osallistunut hoitoon vai ei, esimerkiksi tavata ensihoidon lääkärin tai riippuvuusasiantuntijan.
28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Virtsan toksikologian tulos ketamiinille
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Virtsan lääketutkimuksen tulos (positiivinen tai negatiivinen) ketamiinille arvioidaan.
28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Virtsan toksikologian tulos opioideille
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Virtsan lääketutkimuksen tulos (positiivinen tai negatiivinen) opioideille arvioidaan.
28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Psykiatristen haittavaikutusten ilmaantuminen
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
PALKINTO on potilaan itseraportointityökalu, jota käytetään sivuvaikutusten määrittämiseen seuraavilla aloilla: maha-suolikanava, sydän, iho, hermosto, silmät/korvat, sukuelimet/virtsatie, uni, seksuaalinen toiminta ja muut. Jokaisella verkkotunnuksella on useita oireita, joita voidaan hyväksyä. Jokaisella alueella potilas arvioi, ovatko oireet siedettyjä vai ahdistavia
28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Opioidien himo
Aikaikkuna: 7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Opioidin himoa koskeva kyselylomake (3-osainen asteikko) arvioi opioidinhimoa. Jokainen kysymys arvioi opioidinhimoa vastausvaihtoehdoilla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin voimakas) tai 0 (ei ollenkaan) 10 (olen varma, että käyttäisin opiaatteja). Korkeampi pistemäärä jokaisessa kysymyksessä osoittaa suurempaa opioidinhimoa.
7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Ketamiinin himo
Aikaikkuna: 7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Ketamiininhimoa koskeva kyselylomake (3-osainen asteikko) arvioi ketamiininhimoa. Jokainen kysymys arvioi ketamiininhimoa vastausvaihtoehdoilla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin voimakas) tai 0 (ei ollenkaan) 10 (olen varma, että käyttäisin ketamiinia). Korkeampi pistemäärä jokaisessa kysymyksessä osoittaa suurempaa ketamiininhimoa.
7 päivän etäseuranta; 14 päivän etäseuranta; 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
Psykiatristen haittavaikutusten ilmaantuminen
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.
CADSS on asteikko, jossa on 6 aihekohtaista kohdetta. Kohteet on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio, derealisaatio ja muistinmenetys.
28 päivää sairaalasta tai päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002857

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa