進行性固形悪性腫瘍（PRaG9.0）を有する高齢患者における精密PRaG療法の前向き臨床研究
2023年10月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
進行固形悪性腫瘍を有する高齢患者における精密PRaG療法の前向き臨床研究(PRaG9.0)
これは、進行性固形腫瘍を有する高齢患者の治療を目的とした、PD-L1阻害剤の逐次GM-CSFおよびチモペンチンと併用した低分割放射線療法の非盲検、単群、第II相医師主導治験であり、HER-2陽性患者が以下の場合に実施される。追加の抗体薬物複合体で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liyuan Zhang, Doctor
- 電話番号：0512-67784829
- メール：zhangliyuan126@126.com
研究場所
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Suzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Liyuan Zhang, Doctor
- 電話番号：0512-67784829
- メール：zhangliyuan126@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上
- 標準治療が効果がない（治療後に病気が進行する）、または標準治療に耐えられない、標準治療を受けられない、または受けられない局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍患者
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスは 0 ～ 3
- 平均余命が3か月を超える
- 肝転移を伴う血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0*ULN、またはASTおよびALT≤5*ULN。総血清クレアチニン ≤1.5*ULN
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- -用量投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、治療後に治癒できる悪性腫瘍を期待する（適切に治療された甲状腺癌、上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を含むがこれらに限定されない）
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患
- -不整脈、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されるクラス2のうっ血性心不全以上、または研究登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴
- 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けている
- 活動性日和見感染症または進行した（重度）感染症、制御されていない糖尿病など、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の重篤な制御されていない付随疾患
- 研究で使用された成分のいずれかに対してアレルギーがある
- -HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、臓器移植の病歴、または長期の経口ホルモン療法を必要とするその他の免疫関連疾患
- 急性および慢性結核感染症
- 研究者の判断による臨床的に重要なその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法、PD-L1 逐次 GM-CSF、チモペンチンと組み合わせた ADC
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RC48-ADC と低分割放射線療法、PD-L1 阻害剤の逐次 GM-CSF およびチモペンチンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率 #ORR#
時間枠：36ヶ月
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客観的応答率は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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PFSは、治験治療の最初の投与から、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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36ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月
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DCRは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されました。
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36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OSは、最初の研究治療の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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36ヶ月
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有害事象
時間枠：36ヶ月
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有害事象の発生率
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。