O estudo clínico prospectivo da terapia PRaG de precisão em pacientes idosos com tumores malignos sólidos avançados (PRaG9.0)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Este é um estudo aberto, de braço único, de Fase II, iniciado pelo investigador, de radioterapia hipofracionada combinada com inibidor PD-L1 sequencial GM-CSF e timopentina para tratamento de pacientes idosos com tumores sólidos avançados, quando os pacientes HER-2 positivos são tratado com conjugado droga-anticorpo extra.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liyuan Zhang, Doctor
- Número de telefone: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Locais de estudo
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Suzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Liyuan Zhang, Doctor
- Número de telefone: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 75 anos ou mais
- O tratamento padrão é ineficaz (a doença progride após o tratamento) ou pacientes com tumor sólido maligno localmente avançado ou metastático que não toleram a terapia padrão, não podem receber ou não recebem terapia padrão
- O desempenho do ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental) é 0-3
- Expectativa de vida superior a 3 meses
- aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) ≤3,0*ULN, ou AST e ALT≤5*ULN com metástase hepática; Creatinina sérica total ≤1,5*ULN
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual
- História de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à administração da dose, espera-se doenças malignas que podem ser curadas após o tratamento (incluindo, mas não se limitando a, câncer de tireoide tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas)
- Epilepsia não controlada, doenças do sistema nervoso central ou doenças mentais
- arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca congestiva maior ou igual à Classe 2, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou síndrome coronariana aguda nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante de órgão sólido
- Outras doenças concomitantes graves e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), diabetes não controlada
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes utilizados no estudo
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos ou outra doença imunomediada que exija terapia hormonal oral de longo prazo
- Infecção tuberculosa aguda e crônica
- Outros transtornos com significado clínico de acordo com o julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADC combinado com radioterapia, GM-CSF sequencial PD-L1 e timopentina
|
RC48-ADC combinado com radioterapia hipofracionada, inibidor sequencial de PD-L1 GM-CSF e timopentina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva #ORR#
Prazo: 36 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 36 meses
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A DCR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
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36 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
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OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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36 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: 36 meses
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taxa de eventos adversos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK2023082-I01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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