Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prospektive kliniske undersøgelse af præcision PRaG-terapi hos ældre patienter med avancerede solide maligne tumorer (PRaG9.0)

26. oktober 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dette er et åbent, enkeltarms, fase II investigator-initieret forsøg med hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og thymopentin til behandling af ældre patienter med fremskredne solide tumorer, når de HER-2-positive patienter er behandlet med ekstra antistof-lægemiddelkonjugat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 75 år og derover
  • Standardbehandling er ineffektiv (sygdommen udvikler sig efter behandling) eller lokalt fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorpatienter, som ikke kan tolerere standardbehandling, ikke kan modtage eller ikke har standardbehandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstation er 0-3
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • serum aspartat transaminase (AST) og serum alanin transaminase (ALT) ≤3,0*ULN, eller AST og ALT≤5*ULN med levermetastaser; Total serumkreatinin ≤1,5*ULN
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Anamnese med andre ondartede tumorer inden for 5 år før dosisadministration, forvent for #maligniteter, der kan helbredes efter behandling (herunder, men ikke begrænset til tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft)
  • Ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller psykisk sygdom
  • arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller større end eller lig med klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller historie med myokardieinfarkt ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner, ukontrolleret diabetes
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne brugt i undersøgelsen
  • En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation eller anden immunrelateret sygdom, der kræver langvarig oral hormonbehandling
  • Akut og kronisk tuberkuloseinfektion
  • Andre lidelser med klinisk betydning efter forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADC kombineret med strålebehandling, PD-L1 sekventiel GM-CSF og Thymopentin
Medicin: ADC kombineret med strålebehandling, PD-L1 sekventiel GM-CSF og Thymopentin
RC48-ADC kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og Thymopentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent #ORR#
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
36 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder
rate af uønskede hændelser
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK2023082-I01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med ADC kombineret med strålebehandling, PD-L1 sekventiel GM-CSF og Thymopentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner