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Lo studio clinico prospettico sulla terapia PRaG di precisione in pazienti anziani con tumori maligni solidi avanzati (PRaG9.0)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, sulla radioterapia ipofrazionata combinata con GM-CSF sequenziale con inibitore di PD-L1 e timopentina per il trattamento di pazienti anziani con tumori solidi avanzati, quando i pazienti HER-2 positivi sono trattati con un coniugato anticorpo-farmaco extra.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Suzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 75 anni
  • Il trattamento standard è inefficace (la malattia progredisce dopo il trattamento) o pazienti con tumore solido maligno localmente avanzato o metastatico che non tollerano la terapia standard, non possono ricevere o non ricevono la terapia standard
  • La prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-3
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤3,0*ULN, o AST e ALT≤5*ULN con metastasi epatiche; Creatinina sierica totale ≤1,5*ULN
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione della dose, ad eccezione di tumori maligni che possono essere curati dopo il trattamento (inclusi ma non limitati a cancro della tiroide adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, cancro della pelle a cellule basali o squamose)
  • Epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o malattie mentali
  • aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca congestizia superiore o uguale a Classe 2 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, o storia di infarto miocardico, angina instabile o sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi
  • Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi), diabete non controllato
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nello studio
  • Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positivo o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi, o altra malattia immuno-correlata che richiede terapia ormonale orale a lungo termine
  • Infezione tubercolare acuta e cronica
  • Altri disturbi con significato clinico secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADC combinato con radioterapia, GM-CSF sequenziale PD-L1 e timopentina
Droga: ADC combinato con radioterapia, GM-CSF sequenziale PD-L1 e timopentina
RC48-ADC combinato con radioterapia ipofrazionata, GM-CSF sequenziale con inibitore di PD-L1 e timopentina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva #ORR#
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio al primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD).
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L’OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: 36 mesi
tasso di eventi avversi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK2023082-I01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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