Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące precyzyjnej terapii PRaG u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi (PRaG9.0)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jest to otwarte, jednoramienne, zainicjowane przez badaczy badanie fazy II dotyczące hipofrakcjonowanej radioterapii w skojarzeniu z sekwencyjnym GM-CSF z inhibitorem PD-L1 i tymopentyną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi guzami litymi, u pacjentów z HER-2-dodatnim leczonych dodatkowym koniugatem przeciwciało-lek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 75 lat i więcej
  • Leczenie standardowe jest nieskuteczne (choroba postępuje po leczeniu) lub u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub złośliwym guzem litym z przerzutami, którzy nie tolerują standardowej terapii, nie mogą otrzymać standardowej terapii lub nie są jej poddani
  • Wyniki ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszą 0-3
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤3,0*GGN lub AST i ALT≤5*GGN z przerzutami do wątroby; Całkowita kreatynina w surowicy ≤1,5*GGN
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, należy spodziewać się #nowotworów złośliwych, które można wyleczyć po leczeniu (w tym między innymi odpowiednio leczonego raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Niekontrolowana padaczka, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne
  • arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zastoinowa niewydolność serca większa lub równa klasie 2 według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczep narządu litego
  • Inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia, niekontrolowana cukrzyca
  • Uczulony na którykolwiek ze składników użytych w badaniu
  • Niedobory odporności w wywiadzie, w tym zakażenie wirusem HIV lub inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności, przeszczepianie narządów lub inna choroba o podłożu immunologicznym wymagająca długotrwałej doustnej terapii hormonalnej
  • Ostre i przewlekłe zakażenie gruźlicą
  • Inne zaburzenia mające znaczenie kliniczne w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADC w połączeniu z radioterapią, sekwencyjnym GM-CSF PD-L1 i tymopentyną
Lek: ADC w połączeniu z radioterapią, sekwencyjnym GM-CSF PD-L1 i tymopentyną
RC48-ADC w połączeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną, sekwencyjnym inhibitorem PD-L1 GM-CSF i tymopentyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi #ORR#
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD).
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK2023082-I01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj