Den prospektive kliniske studien av presisjons-PRaG-terapi hos eldre pasienter med avanserte solide maligne svulster (PRaG9.0)
26. oktober 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Den prospektive kliniske studien av presisjons-PRaG-terapi hos eldre pasienter med avanserte solide ondartede svulster (PRaG9.0)
Dette er en åpen, enkeltarms, fase II etterforsker-initiert studie av hypofraksjonert strålebehandling kombinert med PD-L1-hemmer sekvensiell GM-CSF og thymopentin for behandling av eldre pasienter med avanserte solide svulster, når HER-2-positive pasienter er behandlet med ekstra antistoff-medikamentkonjugat.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liyuan Zhang, doctor
- Telefonnummer: 0512-67784829
- E-post: zhangliyuan126@126.com
Studiesteder
-
-
-
Suzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Liyuan Zhang, doctor
- Telefonnummer: 0512-67784829
- E-post: zhangliyuan126@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år og oppover
- Standardbehandling er ineffektiv (sykdommen utvikler seg etter behandling) eller lokalt avanserte eller metastatiske maligne solide svulsterpasienter som ikke tåler standardbehandling, ikke kan motta eller ikke har standardbehandling
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelse er 0-3
- Forventet levealder over 3 måneder
- serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3,0*ULN, eller AST og ALT≤5*ULN med levermetastaser; Total serumkreatinin ≤1,5*ULN
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming
- Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år før doseadministrasjon, forvent #maligniteter som kan kureres etter behandling (inkludert men ikke begrenset til tilstrekkelig behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen, livmorhalskreft in situ, hudkreft i basal eller plateepitel)
- Ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
- arytmi, kongestiv hjertesvikt, eller større enn eller lik klasse 2 kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller historie med hjerteinfarkt ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før innmelding i studien
- Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
- Andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller tolkning av utfall, inkludert aktive opportunistiske infeksjoner eller avanserte (alvorlige) infeksjoner, ukontrollert diabetes
- Allergisk mot noen av ingrediensene som ble brukt i studien
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon, eller annen immunrelatert sykdom som krever langvarig oral hormonbehandling
- Akutt og kronisk tuberkuloseinfeksjon
- Andre lidelser med klinisk betydning etter forskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC kombinert med strålebehandling, PD-L1 Sequential GM-CSF og Thymopentin
|
RC48-ADC kombinert med hypofraksjonert strålebehandling, PD-L1-hemmer sekvensiell GM-CSF og Thymopentin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarfrekvens #ORR#
Tidsramme: 36 måneder
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra den første administrasjonen av studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS ble definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling til død uansett årsak.
|
36 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 36 måneder
|
rate av uønskede hendelser
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JD-LK2023082-I01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADC kombinert med strålebehandling, PD-L1 Sequential GM-CSF og Thymopentin
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennå