Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den prospektiva kliniska studien av precisions-PRaG-terapi hos äldre patienter med avancerade solida maligna tumörer (PRaG9.0)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Detta är en öppen, enarmad, fas II-utredarinitierad studie av hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med PD-L1-hämmare sekventiell GM-CSF och tymopentin för behandling av äldre patienter med avancerade solida tumörer, när HER-2-positiva patienter är behandlas med extra antikropp-läkemedelskonjugat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 75 år och äldre
  • Standardbehandling är ineffektiv (sjukdom fortskrider efter behandling) eller lokalt avancerade eller metastaserande maligna solida tumörpatienter som inte kan tolerera standardterapi, inte kan få eller inte har standardbehandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestanda är 0-3
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤3,0*ULN, eller AST och ALT≤5*ULN med levermetastaser; Totalt serumkreatinin ≤1,5*ULN
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Historik av andra maligna tumörer inom 5 år före dosadministrering, förvänta dig #maligniteter som kan botas efter behandling (inklusive men inte begränsat till adekvat behandlad sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelcancer)
  • Okontrollerad epilepsi, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykisk ohälsa
  • arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller högre än eller lika med kronisk hjärtsvikt klass 2 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification, eller historia av hjärtinfarkt instabil angina eller akut kranskärlssyndrom inom 6 månader före inskrivning i studien
  • Fick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation
  • Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnad eller tolkning av resultat, inklusive aktiva opportunistiska infektioner eller avancerade (svåra) infektioner, okontrollerad diabetes
  • Allergisk mot någon av ingredienserna som användes i studien
  • En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation, eller annan immunrelaterad sjukdom som kräver långvarig oral hormonbehandling
  • Akut och kronisk tuberkulosinfektion
  • Andra störningar med klinisk betydelse enligt forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADC kombinerat med strålbehandling, PD-L1 Sequential GM-CSF och Thymopentin
Läkemedel: ADC kombinerat med strålbehandling, PD-L1 Sequential GM-CSF och Thymopentin
RC48-ADC kombinerat med hypofraktionerad strålbehandling, PD-L1-hämmare sekventiell GM-CSF och Thymopentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens #ORR#
Tidsram: 36 månader
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
PFS definierades som tiden från den första administreringen av studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 36 månader
DCR definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS definierades som tiden från den första administreringen av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak.
36 månader
Biverkning
Tidsram: 36 månader
frekvensen av biverkningar
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JD-LK2023082-I01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera