Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude clinique prospective de la thérapie PRaG de précision chez des patients âgés atteints de tumeurs malignes solides avancées (PRaG9.0)

26 octobre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Il s'agit d'un essai ouvert de phase II à un seul bras, initié par un chercheur, sur la radiothérapie hypofractionnée associée au GM-CSF séquentiel de l'inhibiteur PD-L1 et à la thymopentine pour le traitement des patients âgés atteints de tumeurs solides avancées, lorsque les patients HER-2 positifs sont traité avec un conjugué anticorps-médicament supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Suzhou, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 75 ans et plus
  • Le traitement standard est inefficace (la maladie progresse après le traitement) ou chez les patients atteints d'une tumeur solide maligne localement avancée ou métastatique qui ne peuvent pas tolérer le traitement standard, ne peuvent pas recevoir ou ne reçoivent pas de traitement standard.
  • La performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 3.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • aspartate transaminase sérique (AST) et alanine transaminase sérique (ALT) ≤3,0*LSN, ou AST et ALT≤5*ULN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique totale ≤ 1,5*LSN
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration de la dose, attendez-vous à des tumeurs malignes qui peuvent être guéries après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, un cancer de la thyroïde correctement traité, un carcinome du col de l'utérus in situ, un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde)
  • Épilepsie incontrôlée, maladies du système nerveux central ou maladie mentale
  • arythmie, insuffisance cardiaque congestive ou supérieure ou égale à une insuffisance cardiaque congestive de classe 2 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide
  • Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (sévères), le diabète non contrôlé.
  • Allergique à l’un des ingrédients utilisés dans l’étude
  • Des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ou une autre maladie d'origine immunitaire nécessitant un traitement hormonal oral à long terme
  • Infection tuberculeuse aiguë et chronique
  • Autres troubles ayant une signification clinique selon le jugement du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADC combiné à la radiothérapie, au GM-CSF séquentiel PD-L1 et à la thymopentine
Médicament: ADC combiné à la radiothérapie, au GM-CSF séquentiel PD-L1 et à la thymopentine
RC48-ADC associé à une radiothérapie hypofractionnée, un inhibiteur séquentiel de PD-L1 GM-CSF et de la thymopentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif #ORR#
Délai: 36 mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou partielle (PR).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 36 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la première apparition d'une progression de la maladie déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 36 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
36 mois
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Événement indésirable
Délai: 36 mois
taux d'événements indésirables
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK2023082-I01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADC combiné à la radiothérapie, au GM-CSF séquentiel PD-L1 et à la thymopentine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner