Prospektiivinen kliininen tutkimus tarkkuus PRaG-hoidosta iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (PRaG9.0)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Tämä on avoin, yksihaarainen, toisen vaiheen tutkijan aloittama tutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta yhdistettynä PD-L1-estäjän peräkkäiseen GM-CSF:ään ja tymopentiiniin iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteä kasvain, kun HER-2-positiiviset potilaat ovat ylimääräisellä vasta-aine-lääkekonjugaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0512-67784829
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Suzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0512-67784829
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vakiohoito on tehotonta (sairaus etenee hoidon jälkeen) tai potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, eivät voi saada tai eivät saa standardihoitoa
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky on 0-3
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 * ULN tai AST ja ALT < 5 * ULN maksametastaasin kanssa; Seerumin kokonaiskreatiniini ≤ 1,5 * ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen annoksen antamista, odotettavissa on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voidaan parantaa hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaudet tai mielisairaus
- rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suurempi tai yhtä suuri kuin luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa, tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
- Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot, hallitsematon diabetes
- Allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto tai muu immuunijärjestelmään liittyvä sairaus, joka vaatii pitkäkestoista suun kautta otettavaa hormonihoitoa
- Akuutti ja krooninen tuberkuloosiinfektio
- Muut häiriöt, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC yhdistettynä sädehoitoon, PD-L1 Sequential GM-CSF:ään ja tymopentiiniin
|
RC48-ADC yhdistettynä hypofraktioituun sädehoitoon, peräkkäiseen PD-L1-estäjään GM-CSF:ään ja tymopentiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti #ORR#
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2023082-I01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .