Проспективное клиническое исследование прецизионной PRaG-терапии у пожилых пациентов с распространенными солидными злокачественными опухолями (PRaG9.0)
26 октября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Это открытое одногрупповое исследование фазы II, инициированное исследователем, по гипофракционированной лучевой терапии в сочетании с последовательным приемом ингибитора PD-L1 GM-CSF и тимопентином для лечения пожилых пациентов с распространенными солидными опухолями, когда HER-2-положительные пациенты лечили дополнительным конъюгатом антитело-лекарственное средство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liyuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 0512-67784829
- Электронная почта: zhangliyuan126@126.com
Места учебы
-
-
-
Suzhou, Китай
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Liyuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 0512-67784829
- Электронная почта: zhangliyuan126@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 75 лет и старше
- Стандартное лечение неэффективно (заболевание прогрессирует после лечения) или у пациентов с местно-распространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью, которые не переносят стандартную терапию, не могут получать или не имеют стандартной терапии.
- Результаты ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) — 0–3.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- сывороточная аспартатаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤3,0*ВГН или АСТ и АЛТ<5*ВГН при метастазах в печень; Общий креатинин сыворотки ≤1,5*ULN
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до введения дозы; ожидайте #злокачественные новообразования, которые можно вылечить после лечения (включая, помимо прочего, адекватно вылеченный рак щитовидной железы, карциному шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточный рак кожи)
- Неконтролируемая эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические заболевания.
- аритмия, застойная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность выше или равная классу 2 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию твердых органов.
- Другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая активные оппортунистические инфекции или прогрессирующие (тяжелые) инфекции, неконтролируемый диабет.
- Аллергия на любой из ингредиентов, использованных в исследовании.
- Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный или другой приобретенный или врожденный иммунодефицит, или трансплантация органов в анамнезе, или другое иммунозависимое заболевание, требующее длительной пероральной гормональной терапии.
- Острая и хроническая туберкулезная инфекция.
- Другие расстройства, имеющие клиническое значение по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADC в сочетании с лучевой терапией, последовательным GM-CSF PD-L1 и тимопентином
|
RC48-ADC в сочетании с гипофракционированной лучевой терапией, последовательным ингибитором PD-L1 GM-CSF и тимопентином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа #ORR#
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота объективного ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП определялась как время от первого введения исследуемого препарата до первого появления прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
36 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
DCR определялся как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ОС определялась как время от первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 36 месяцев
|
частота побочных эффектов
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JD-LK2023082-I01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .