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Die prospektive klinische Studie zur Präzisions-PRaG-Therapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren (PRaG9.0)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, von Forschern initiierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit PD-L1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und Thymopentin zur Behandlung älterer Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wenn dies der Fall ist HER-2-positive Patienten mit zusätzlichem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 75 Jahren
  • Die Standardbehandlung ist unwirksam (die Krankheit schreitet nach der Behandlung fort) oder es handelt sich um lokal fortgeschrittene oder metastasierte maligne solide Tumorpatienten, die die Standardtherapie nicht vertragen, keine Standardtherapie erhalten können oder nicht erhalten
  • Die Leistung der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0-3
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤3,0*ULN oder AST und ALT≤5*ULN mit Lebermetastasen; Gesamtserumkreatinin ≤1,5*ULN
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Dosisverabreichung, voraussichtlich mit bösartigen Erkrankungen, die nach der Behandlung geheilt werden können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychische Erkrankungen
  • Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder höher oder gleich Herzinsuffizienz der Klasse 2 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Sie haben eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten
  • Andere schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen, unkontrollierter Diabetes
  • Allergisch gegen einen der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder anderen immunbedingten Erkrankungen, die eine langfristige orale Hormontherapie erfordern
  • Akute und chronische Tuberkulose-Infektion
  • Andere Störungen mit klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADC kombiniert mit Strahlentherapie, PD-L1-sequentieller GM-CSF und Thymopentin
Arzneimittel: ADC kombiniert mit Strahlentherapie, PD-L1-sequentieller GM-CSF und Thymopentin
RC48-ADC kombiniert mit hypofraktionierter Strahlentherapie, PD-L1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und Thymopentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote #ORR#
Zeitfenster: 36 Monate
Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, die vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 36 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
36 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK2023082-I01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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