El estudio clínico prospectivo de la terapia PRaG de precisión en pacientes de edad avanzada con tumores malignos sólidos avanzados (PRaG9.0)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Este es un ensayo de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo, iniciado por un investigador, de radioterapia hipofraccionada combinada con GM-CSF secuencial del inhibidor de PD-L1 y timopentina para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con tumores sólidos avanzados, cuando los pacientes HER-2 positivos son tratados con conjugado anticuerpo-fármaco adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liyuan Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 0512-67784829
- Correo electrónico: zhangliyuan126@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Suzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Liyuan Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 0512-67784829
- Correo electrónico: zhangliyuan126@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 75 años y más
- El tratamiento estándar es ineficaz (la enfermedad progresa después del tratamiento) o pacientes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos que no pueden tolerar la terapia estándar, no pueden recibir o no reciben la terapia estándar.
- El rendimiento de ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) es 0-3
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤3,0*LSN, o AST y ALT≤5*LSN con metástasis hepática; Creatinina sérica total ≤1,5*LSN
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la administración de la dosis, excepto neoplasias malignas que pueden curarse después del tratamiento (incluidos, entre otros, cáncer de tiroides tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas)
- Epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades mentales.
- arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca congestiva mayor o igual a Clase 2 según lo define la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órgano sólido.
- Otras enfermedades concomitantes graves y no controladas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), diabetes no controlada
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos u otra enfermedad relacionada con el sistema inmunológico que requiera terapia hormonal oral a largo plazo.
- Infección tuberculosa aguda y crónica.
- Otros trastornos con importancia clínica a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADC combinado con radioterapia, PD-L1 GM-CSF secuencial y timopentina
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RC48-ADC combinado con radioterapia hipofraccionada, inhibidor de PD-L1 secuencial GM-CSF y timopentina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva #ORR#
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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DCR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
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36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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36 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 36 meses
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tasa de eventos adversos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JD-LK2023082-I01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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