Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prospectieve klinische studie van precisie-PRaG-therapie bij oudere patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren (PRaG9.0)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dit is een open-label, eenarmig, door een onderzoeker geïnitieerd fase II-onderzoek naar hypofractionele radiotherapie gecombineerd met PD-L1-remmer sequentiële GM-CSF en thymopentine voor de behandeling van oudere patiënten met gevorderde solide tumoren, wanneer de HER-2-positieve patiënten behandeld met extra antilichaam-geneesmiddelconjugaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Suzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 75 jaar en ouder
  • Standaardbehandeling is niet effectief (de ziekte verergert na de behandeling) of bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumorpatiënten die de standaardtherapie niet kunnen verdragen, geen standaardtherapie kunnen krijgen of niet hebben
  • De ECOG-prestatie (Eastern Cooperative Oncology Group) is 0-3
  • Levensverwachting groter dan 3 maanden
  • serumaspartaattransaminase (ASAT) en serumalaninetransaminase (ALT) ≤3,0*ULN, of ASAT en ALT≤5*ULN met levermetastasen; Totaal serumcreatinine ≤1,5*ULN
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan toediening van de dosis, verwacht kwaadaardige tumoren die na behandeling kunnen worden genezen (inclusief maar niet beperkt tot adequaat behandelde schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, basale of plaveiselcelkanker)
  • Ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische aandoeningen
  • aritmie, congestief hartfalen, of groter dan of gelijk aan klasse 2 congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, instabiele angina, of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Een allogene hematopoietische stamceltransplantatie of een solide orgaantransplantatie heeft ondergaan
  • Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, ongecontroleerde diabetes
  • Allergisch voor een van de ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of andere immuungerelateerde ziekte die langdurige orale hormoontherapie vereist
  • Acute en chronische tuberculose-infectie
  • Andere aandoeningen met klinische betekenis volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADC gecombineerd met radiotherapie, PD-L1 sequentiële GM-CSF en thymopentine
Geneesmiddel: ADC gecombineerd met radiotherapie, PD-L1 sequentiële GM-CSF en thymopentine
RC48-ADC gecombineerd met hypofractionele radiotherapie, PD-L1-remmer sequentiële GM-CSF en thymopentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage #ORR#
Tijdsspanne: 36 maanden
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 36 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
36 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 36 maanden
aantal bijwerkingen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-LK2023082-I01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren