Prospektivní klinická studie precizní terapie PRaG u starších pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory (PRaG9.0)
26. října 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II iniciovaná zkoušejícím s hypofrakcionovanou radioterapií kombinovanou se sekvenčním GM-CSF inhibitorem PD-L1 a thymopentinem pro léčbu starších pacientů s pokročilými solidními nádory, kdy jsou HER-2 pozitivní pacienti léčených extra konjugátem protilátka-lék.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liyuan Zhang, doctor
- Telefonní číslo: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Studijní místa
-
-
-
Suzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyuan Zhang, doctor
- Telefonní číslo: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 75 let a více
- Standardní léčba je neúčinná (onemocnění po léčbě progreduje) nebo pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím maligním solidním nádorem, kteří netolerují standardní léčbu, nemohou přijímat nebo nemají standardní léčbu
- Výkonnost ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-3
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤3,0*ULN nebo AST a ALT≤5*ULN s jaterními metastázami; Celkový sérový kreatinin ≤1,5*ULN
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů během 5 let před podáním dávky, očekávejte #malignity, které lze vyléčit po léčbě (včetně, ale bez omezení na adekvátně léčenou rakovinu štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
- Nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění
- arytmie, městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání vyšší nebo rovné 2. třídě definované funkční klasifikací New York Heart Association nebo anamnéza infarktu myokardu nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom během 6 měsíců před zařazením do studie
- Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
- Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, nekontrolovaný diabetes
- Alergický na kteroukoli ze složek použitých ve studii
- Anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného nebo vrozeného onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo jiného onemocnění souvisejícího s imunitou vyžadující dlouhodobou perorální hormonální terapii
- Akutní a chronická tuberkulózní infekce
- Jiné poruchy s klinickým významem podle úsudku výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADC v kombinaci s radioterapií, PD-L1 sekvenční GM-CSF a thymopentinem
|
RC48-ADC v kombinaci s hypofrakcionovanou radioterapií, inhibitorem PD-L1 sekvenčním GM-CSF a Thymopentinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy #ORR#
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od prvního podání studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
OS byl definován jako doba od prvního podání studované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 36 měsíců
|
míra nežádoucích událostí
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JD-LK2023082-I01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .