小児におけるウェアラブル聴診デバイスの検証
2024年7月2日 更新者：Strados Labs, Inc.
この観察的臨床研究は、比較による診断ツールの評価です。
検証研究と同様に、RESP デバイスの出力は医師の聴診と比較され、担当の呼吸器科医に盲検録音を聞いてもらうことで代用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘鳴の有無にかかわらず、ルーリー小児病院を受診する小児被験者。
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの子供
- ルーリー小児病院またはルーリーの救急科に入院している
正常な呼吸音コホート：（4～10歳の患者16名、11～17歳の患者16名）
- 非呼吸器疾患の訴えで入院
- スクリーニング検査での正常な呼吸音
喘鳴コホート：（4～10歳の患者53名、11～17歳の患者53名）
- 喘鳴を引き起こす可能性のある病理学的プロセス（喘息など）のために入院
- スクリーニング検査における喘鳴の有無
除外基準:
- 4歳未満の子供、大人（18歳以上）
- 外来患者
- 同意を提供できません
- 挿管された患者
- 生命の危険をもたらす不安定な病気
- 接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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正常な呼吸音コホート
4～10歳の患者32名、11～17歳の患者16名）
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RESP™ バイオセンサーはすべての参加者に装着され、肺の音を即座に捕捉して比較します。
他の名前：
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喘鳴コホート
(4～10歳の患者106名、11～17歳の患者53名)
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RESP™ バイオセンサーはすべての参加者に装着され、肺の音を即座に捕捉して比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RESP バイオセンサー システムの出力と、聴診器から収集した録音および比較アンケートへの記入による主治医の呼吸音解釈を比較します。
時間枠：12ヶ月
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PI は、Strados RESP ポータルの出力と、Littmann 300 聴診器を介して収集された同時記録を比較します。
アンケートは、RESP 出力とリットマン出力の類似点と相違点を記録および判断するために使用され、最終的に使用目的を検証します。
聴診によって得られた分光写真データと音声記録は、それぞれ RESP デバイスと別の記録聴診器 (リットマン コア デジタル聴診器) によって同時に収集されます。
人口統計データと臨床データが収集され、REDcap に保存されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者によるデバイスの使用と耐性に対する態度を評価するシステム ユーザビリティ スケールを利用して耐性と使いやすさを評価
時間枠：12ヶ月
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システム ユーザビリティ スケールを利用して、患者と介護者による Strados デバイスの耐性と使いやすさを評価します。デバイスの使用と耐性に対する被験者と介護者の態度を評価するために使用されます。
システム ユーザビリティ スケールは、ユーザーによるデバイスまたはシステムの使いやすさと許容性を評価するための検証済みのツールです。
次に、被験者と介護者は、音声フィードバックを使用して録音されたインタビューに参加します。
記録されたデータは転記され、品質分析を通じて評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。