Validação de dispositivo de auscultação vestível em crianças
2 de julho de 2024 atualizado por: Strados Labs, Inc.
Este estudo clínico observacional é uma avaliação de uma ferramenta de diagnóstico por meio de comparação.
Semelhante a um estudo de validação, a saída do dispositivo RESP será comparada à ausculta médica, substituída por um pneumologista responsável para ouvir gravações cegas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
sujeitos pediátricos que se apresentam ao Lurie Children's Hospital com ou sem sibilância.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança entre 4 e 17 anos de idade
- Internado no Lurie Children's Hospital ou no Departamento de Emergência de Lurie
Coorte de sons respiratórios normais: (16 pacientes com idades entre 4 e 10 anos, 16 pacientes com idades entre 11 e 17 anos)
- Internado por queixa não respiratória
- Ruídos respiratórios normais no exame de triagem
Coorte de sibilância: (53 pacientes com idades entre 4 e 10 anos, 53 pacientes com idades entre 11 e 17 anos)
- Internado por processo patológico que pode levar a sibilância (por exemplo, asma)
- Presença de sibilos no exame de triagem
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 4 anos, adultos (18 anos ou mais)
- Pacientes em ambiente ambulatorial
- Não foi possível fornecer consentimento
- Pacientes intubados
- Doença instável que representa uma ameaça à vida
- Alergia adesiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de sons respiratórios normais
32 pacientes com idades entre 4 e 10 anos, 16 pacientes com idades entre 11 e 17)
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O Biossensor RESP™ será colocado em todos os participantes para captura imediata e comparação dos sons pulmonares.
Outros nomes:
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Coorte de chiado
(106 pacientes com idades entre 4 e 10 anos, 53 pacientes com idades entre 11 e 17 anos)
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O Biossensor RESP™ será colocado em todos os participantes para captura imediata e comparação dos sons pulmonares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a saída do Sistema Biossensor RESP com a interpretação do som respiratório de um médico assistente por meio de gravações coletadas do estetoscópio e preenchimento de um questionário de comparação
Prazo: 12 meses
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PI irá comparar a saída do portal Strados RESP com gravações simultâneas coletadas via estetoscópio Littmann 300.
Um questionário será usado para registrar e determinar semelhanças e diferenças entre os resultados do RESP e os resultados da Littmann, validando em última análise o uso pretendido.
Dados espectrográficos e gravações de áudio obtidas por meio de auscultação serão coletadas respectivamente pelo dispositivo RESP e um estetoscópio de gravação separado (estetoscópio digital Littman CORE) simultaneamente.
Os dados demográficos e clínicos serão coletados e armazenados no REDcap.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade e usabilidade avaliadas utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema para avaliar atitudes em relação ao uso e tolerância do dispositivo por pacientes e cuidadores
Prazo: 12 meses
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Avaliar a tolerabilidade e usabilidade do dispositivo Strados por pacientes e cuidadores utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema será usada para avaliar as atitudes dos sujeitos e cuidadores em relação ao uso e tolerância do dispositivo.
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma ferramenta validada para avaliação da usabilidade e tolerabilidade de um dispositivo ou sistema pelos usuários.
Em seguida, os sujeitos e cuidadores participarão de uma entrevista gravada usando feedback falado em voz alta.
Os dados gravados serão transcritos e avaliados por meio de análise de qualidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-LC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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