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Validación de dispositivos de auscultación portátiles en niños

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Strados Labs, Inc.
Este estudio clínico observacional es una evaluación de una herramienta de diagnóstico mediante comparación. De manera similar a un estudio de validación, el resultado del dispositivo RESP se comparará con la auscultación médica, sustituida por un neumólogo a cargo que escuche grabaciones ciegas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos pediátricos que acuden al Lurie Children's Hospital con o sin sibilancias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier niño de 4 a 17 años.
  • Ingresado en Lurie Children's Hospital o en el Departamento de Emergencias de Lurie

  • Cohorte de ruidos respiratorios normales: (16 pacientes de 4 a 10 años, 16 pacientes de 11 a 17 años)

    • Ingresado por un problema no respiratorio.
    • Ruidos respiratorios normales en el examen de detección

  • Cohorte de sibilancias: (53 pacientes de 4 a 10 años, 53 pacientes de 11 a 17 años)

    • Ingresado por un proceso patológico que puede provocar sibilancias (p. ej., asma)
    • Presencia de sibilancias en el examen de detección.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 4 años, adultos (de 18 años en adelante)
  • Pacientes en el ámbito ambulatorio.
  • No se puede dar consentimiento
  • Pacientes intubados
  • Enfermedad inestable que amenaza la vida
  • Alergia al adhesivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de sonido respiratorio normal

32 pacientes de 4 a 10 años, 16 pacientes de 11 a 17 años)

  • Ingresado por un problema no respiratorio.
  • Ruidos respiratorios normales en el examen de detección
Dispositivo: Biosensor RESP™
El biosensor RESP ™ se colocará en todos los participantes para captura y comparación inmediata de los sonidos pulmonares.
Otros nombres:
  • Plataforma de estetoscopio electrónico remoto
Cohorte de sibilancias

(106 pacientes de 4 a 10 años, 53 pacientes de 11 a 17 años)

  • Ingresado por un proceso patológico que puede provocar sibilancias (p. ej., asma)
  • Presencia de sibilancias en el examen de detección.
Dispositivo: Biosensor RESP™
El biosensor RESP ™ se colocará en todos los participantes para captura y comparación inmediata de los sonidos pulmonares.
Otros nombres:
  • Plataforma de estetoscopio electrónico remoto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la salida del sistema RESP Biosensor con la interpretación del sonido respiratorio de un médico tratante mediante grabaciones recopiladas del estetoscopio y la finalización de un cuestionario de comparación.
Periodo de tiempo: 12 meses
PI comparará la salida del portal RESP de Strados con grabaciones simultáneas recopiladas mediante el estetoscopio Littmann 300. Se utilizará un cuestionario para registrar y determinar similitudes y diferencias entre los resultados de RESP y los de Littmann, validando en última instancia el uso previsto. Los datos espectrográficos y las grabaciones de audio obtenidas mediante auscultación se recopilarán respectivamente mediante el dispositivo RESP y un estetoscopio de grabación separado (estetoscopio digital Littman CORE) simultáneamente. Los datos demográficos y clínicos se recopilarán y almacenarán en REDcap.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y usabilidad evaluadas utilizando la escala de usabilidad del sistema para evaluar las actitudes hacia el uso y la tolerancia del dispositivo por parte de pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tolerabilidad y usabilidad del dispositivo Strados por parte de pacientes y cuidadores utilizando la Escala de usabilidad del sistema se utilizará para evaluar las actitudes de los sujetos y cuidadores hacia el uso y la tolerancia del dispositivo. La Escala de Usabilidad del Sistema es una herramienta validada para la evaluación de la usabilidad y tolerabilidad de un dispositivo o sistema por parte de los usuarios. Luego, los sujetos y los cuidadores participarán en una entrevista grabada utilizando comentarios en voz alta. Los datos registrados se transcribirán y evaluarán mediante análisis de calidad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Strados Labs, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-LC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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