Ověření nositelného auskultačního zařízení u dětí
2. července 2024 aktualizováno: Strados Labs, Inc.
Tato observační klinická studie je hodnocením diagnostického nástroje prostřednictvím srovnání.
Podobně jako ve validační studii bude výstup zařízení RESP porovnán s lékařskou auskultací, nahrazenou tím, že ošetřující pneumolog bude poslouchat slepé nahrávky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pediatrické subjekty, které se dostaví do Lurie Children's Hospital se sípáním nebo bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě ve věku 4-17 let
- Přijata do dětské nemocnice Lurie nebo na pohotovost v Lurie
Skupina normálních dechových zvuků: (16 pacientů ve věku 4–10 let, 16 pacientů ve věku 11–17 let)
- Přijato pro nerespirační stížnost
- Normální zvuky dechu při screeningovém vyšetření
Kohorta s pískoty: (53 pacientů ve věku 4–10 let, 53 pacientů ve věku 11–17 let)
- Připuštěno pro patologický proces, který může vést k sípání (např.
- Přítomnost pískotů při screeningovém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Děti do 4 let, dospělí (18 let a starší)
- Pacienti v ambulantním prostředí
- Nelze poskytnout souhlas
- Intubovaní pacienti
- Nestabilní onemocnění ohrožující život
- Alergie na lepidlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální kohorta dechu
32 pacientů ve věku 4-10 let, 16 pacientů ve věku 11-17 let)
|
Biosenzor RESP™ bude umístěn na všechny účastníky pro okamžité zachycení a porovnání plicních zvuků.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta sípání
(106 pacientů ve věku 4-10 let, 53 pacientů ve věku 11-17 let)
|
Biosenzor RESP™ bude umístěn na všechny účastníky pro okamžité zachycení a porovnání plicních zvuků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výstup systému RESP Biosensor System s interpretací zvuku dechu ošetřujícího lékaře prostřednictvím shromážděných nahrávek ze stetoskopu a vyplnění srovnávacího dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
PI porovná výstup portálu Strados RESP se souběžnými záznamy shromážděnými pomocí stetoskopu Littmann 300.
K zaznamenání a určení podobností a rozdílů mezi výstupem RESP a výstupem Littmanna bude použit dotazník, který nakonec potvrdí zamýšlené použití.
Spektrografická data a zvukové záznamy získané auskultací budou shromažďovány současně zařízením RESP a samostatným záznamovým stetoskopem (Littman CORE Digital Stethoscope).
Demografické a klinické údaje budou shromažďovány a uloženy v REDcap.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a použitelnost hodnocena pomocí škály použitelnosti systému k hodnocení postojů pacientů a pečovatelů k používání a toleranci zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení snášenlivosti a použitelnosti zařízení Strados pacienty a pečovateli pomocí škály použitelnosti systému bude použito k vyhodnocení postojů subjektů a pečovatelů k používání a toleranci zařízení.
System Usability Scale je ověřený nástroj pro hodnocení použitelnosti a snášenlivosti zařízení nebo systému uživateli.
Poté se subjekty a pečovatelé zapojí do nahraného rozhovoru pomocí hlasité zpětné vazby.
Zaznamenaná data budou přepsána a vyhodnocena pomocí analýzy kvality
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL-LC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .