어린이를 위한 웨어러블 청진 장치 검증
2024년 7월 2일 업데이트: Strados Labs, Inc.
본 관찰 임상 연구는 비교를 통한 진단 도구의 평가입니다.
검증 연구와 유사하게, RESP 장치의 출력은 의사의 청진과 비교되며, 담당 폐질환 전문의가 맹검 녹음을 듣게 함으로써 대리됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천명음이 있거나 없이 Lurie Children's Hospital에 내원한 소아 피험자.
설명
포함 기준:
- 4~17세의 모든 어린이
- 루리 아동병원 또는 루리 응급실에 입원함
정상 호흡음 코호트: (4-10세 환자 16명, 11-17세 환자 16명)
- 비호흡기 질환으로 입원
- 선별검사상 호흡음은 정상
천명 코호트: (4-10세 환자 53명, 11-17세 환자 53명)
- 천명(예: 천식)을 유발할 수 있는 병리학적 과정으로 인해 입원됨
- 선별검사에서 천명음이 있음
제외 기준:
- 4세 미만 어린이, 성인(18세 이상)
- 외래 환경에 있는 환자
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 삽관된 환자
- 생명을 위협하는 불안정한 질병
- 접착성 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 호흡음 코호트
4~10세 환자 32명, 11~17세 환자 16명)
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RESP™ 바이오센서는 폐음을 즉시 포착하고 비교할 수 있도록 모든 참가자에게 배치됩니다.
다른 이름들:
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천명 집단
(4~10세 환자 106명, 11~17세 환자 53명)
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RESP™ 바이오센서는 폐음을 즉시 포착하고 비교할 수 있도록 모든 참가자에게 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청진기에서 수집된 녹음 및 비교 설문지 작성을 통해 RESP 바이오센서 시스템의 출력을 주치의의 호흡음 해석과 비교합니다.
기간: 12 개월
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PI는 Strados RESP 포털 출력을 Littmann 300 청진기를 통해 수집된 동시 녹음과 비교합니다.
RESP 출력과 Littmann 출력 간의 유사점과 차이점을 기록하고 결정하기 위해 설문지를 사용하여 궁극적으로 의도된 용도를 검증합니다.
청진을 통해 얻은 분광학 데이터 및 오디오 녹음은 각각 RESP 장치와 별도의 기록 청진기(Littman CORE Digital Stethscope)를 통해 동시에 수집됩니다.
인구통계학적 및 임상적 데이터는 REDcap에 수집되어 저장됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 간병인의 장치 사용 및 내성에 대한 태도를 평가하기 위해 시스템 유용성 척도를 활용하여 평가된 내약성 및 유용성
기간: 12 개월
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시스템 사용성 척도를 활용하여 환자와 간병인이 Strados 장치의 내약성과 유용성을 평가하면 장치의 사용과 내성에 대한 피험자와 간병인의 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
시스템 사용성 척도는 사용자가 장치나 시스템의 유용성과 내약성을 평가하기 위해 검증된 도구입니다.
그런 다음 피험자와 간병인은 음성 피드백을 사용하여 녹음된 인터뷰에 참여합니다.
기록된 데이터는 품질 분석을 통해 전사 및 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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