Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przenośnego urządzenia osłuchowego u dzieci

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Strados Labs, Inc.
To obserwacyjne badanie kliniczne stanowi ocenę narzędzia diagnostycznego poprzez porównanie. Podobnie jak w przypadku badania walidacyjnego, sygnał wyjściowy urządzenia RESP zostanie porównany z osłuchiwaniem lekarza, zastępowanym przez prowadzącego pulmonologa słuchającego nagrań zaślepionych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci zgłaszające się do szpitala dziecięcego Lurie ze świszczącym oddechem lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko w wieku 4-17 lat
  • Przyjęty do szpitala dziecięcego Lurie lub na oddział ratunkowy w Lurie

  • Kohorta normalnych szmerów oddechowych: (16 pacjentów w wieku 4–10 lat, 16 pacjentów w wieku 11–17 lat)

    • Przyjęty z powodu dolegliwości innych niż układ oddechowy
    • Normalne szmery oddechowe w badaniu przesiewowym

  • Kohorta świszczącego oddechu: (53 pacjentów w wieku 4–10 lat, 53 pacjentów w wieku 11–17 lat)

    • Przyjęty z powodu procesu patologicznego mogącego prowadzić do świszczącego oddechu (np. astma)
    • Obecność świszczącego oddechu w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci do lat 4, dorośli (od 18 roku życia)
  • Pacjenci w warunkach ambulatoryjnych
  • Nie można wyrazić zgody
  • Zaintubowani pacjenci
  • Niestabilna choroba zagrażająca życiu
  • Alergia na klej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta normalnego dźwięku oddechu

32 pacjentów w wieku 4-10 lat, 16 pacjentów w wieku 11-17 lat)

  • Przyjęty z powodu dolegliwości innych niż układ oddechowy
  • Normalne szmery oddechowe w badaniu przesiewowym
Urządzenie: Biosensor RESP™
Biosensor RESP™ zostanie umieszczony na wszystkich uczestnikach w celu natychmiastowego wychwytywania i porównywania dźwięków płuc.
Inne nazwy:
  • Platforma zdalnego stetoskopu elektronicznego
Kohorta Świstków

(106 pacjentów w wieku 4-10 lat, 53 pacjentów w wieku 11-17 lat)

  • Przyjęty z powodu procesu patologicznego mogącego prowadzić do świszczącego oddechu (np. astma)
  • Obecność świszczącego oddechu w badaniu przesiewowym
Urządzenie: Biosensor RESP™
Biosensor RESP™ zostanie umieszczony na wszystkich uczestnikach w celu natychmiastowego wychwytywania i porównywania dźwięków płuc.
Inne nazwy:
  • Platforma zdalnego stetoskopu elektronicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki Systemu Biosensorów RESP z interpretacją szmeru oddechu lekarza prowadzącego na podstawie zebranych nagrań ze stetoskopu i wypełnienia kwestionariusza porównawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PI porówna dane wyjściowe portalu Strados RESP z równoległymi nagraniami zebranymi za pomocą stetoskopu Littmann 300. Do zarejestrowania i określenia podobieństw i różnic między wynikami RESP a wynikami Littmanna zostanie wykorzystany kwestionariusz, ostatecznie potwierdzający zamierzone zastosowanie. Dane spektrograficzne i nagrania audio uzyskane poprzez osłuchiwanie będą zbierane jednocześnie odpowiednio przez urządzenie RESP i oddzielny stetoskop rejestrujący (cyfrowy stetoskop Littman CORE). Dane demograficzne i kliniczne będą gromadzone i przechowywane w REDcap.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i użyteczność oceniana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu w celu oceny postaw wobec użytkowania i tolerancji urządzenia przez pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena tolerancji i użyteczności urządzenia Strados przez pacjentów i opiekunów przy użyciu Skali Użyteczności Systemu zostanie wykorzystana do oceny postaw pacjentów i opiekunów wobec użytkowania i tolerancji urządzenia. Skala Użyteczności Systemu to sprawdzone narzędzie służące do oceny użyteczności i tolerancji urządzenia lub systemu przez użytkowników. Następnie badani i opiekunowie wezmą udział w nagranym wywiadzie, wykorzystując informacje zwrotne na głos. Zarejestrowane dane zostaną przepisane i ocenione poprzez analizę jakości
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-LC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biosensor RESP™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj