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Validation du dispositif d'auscultation portable chez les enfants

10 novembre 2023 mis à jour par: Strados Labs, Inc.
Cette étude clinique observationnelle est une évaluation d'un outil de diagnostic par comparaison. Semblable à une étude de validation, le résultat du dispositif RESP sera comparé à l'auscultation d'un médecin, remplacée par l'écoute par un pneumologue traitant d'enregistrements en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets pédiatriques qui se présentent à l'hôpital pour enfants de Lurie avec ou sans respiration sifflante.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout enfant âgé de 4 à 17 ans
  • Admis à l'hôpital pour enfants de Lurie ou au service des urgences de Lurie

  • Cohorte des bruits respiratoires normaux : (16 patients âgés de 4 à 10 ans, 16 patients âgés de 11 à 17 ans)

    • Admis pour une plainte non respiratoire
    • Bruits respiratoires normaux lors de l'examen de dépistage

  • Cohorte de respiration sifflante : (53 patients âgés de 4 à 10 ans, 53 patients âgés de 11 à 17 ans)

    • Admis pour un processus pathologique pouvant entraîner une respiration sifflante (par exemple, asthme)
    • Présence de respiration sifflante à l'examen de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 4 ans, adultes (18 ans et plus)
  • Patients en milieu ambulatoire
  • Impossible de donner son consentement
  • Patients intubés
  • Maladie instable représentant une menace pour la vie
  • Allergie aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de bruits respiratoires normaux

32 patients âgés de 4 à 10 ans, 16 patients âgés de 11 à 17 ans)

  • Admis pour une plainte non respiratoire
  • Bruits respiratoires normaux lors de l'examen de dépistage
Dispositif: Biocapteur RESP™
Le biocapteur RESP™ sera placé sur tous les participants pour une capture et une comparaison immédiates des bruits pulmonaires.
Autres noms:
  • Plateforme de stéthoscope électronique à distance
Cohorte de respiration sifflante

(106 patients âgés de 4 à 10 ans, 53 patients âgés de 11 à 17 ans)

  • Admis pour un processus pathologique pouvant entraîner une respiration sifflante (par exemple, asthme)
  • Présence de respiration sifflante à l'examen de dépistage
Dispositif: Biocapteur RESP™
Le biocapteur RESP™ sera placé sur tous les participants pour une capture et une comparaison immédiates des bruits pulmonaires.
Autres noms:
  • Plateforme de stéthoscope électronique à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la sortie du système de biocapteur RESP à l'interprétation du son respiratoire d'un médecin traitant via des enregistrements collectés à partir d'un stéthoscope et en remplissant un questionnaire de comparaison
Délai: 12 mois
PI comparera la sortie du portail Strados RESP avec les enregistrements simultanés collectés via le stéthoscope Littmann 300. Un questionnaire sera utilisé pour enregistrer et déterminer les similitudes et les différences entre la sortie RESP et la sortie Littmann, validant finalement l'utilisation prévue. Les données spectrographiques et les enregistrements audio obtenus par auscultation seront collectés respectivement par l'appareil RESP et un stéthoscope d'enregistrement séparé (stéthoscope numérique Littman CORE) simultanément. Les données démographiques et cliniques seront collectées et stockées dans REDcap.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et convivialité évaluées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système pour évaluer les attitudes envers l'utilisation et la tolérance du dispositif par les patients et les soignants.
Délai: 12 mois
Évaluer la tolérabilité et l'utilisabilité du dispositif Strados par les patients et les soignants en utilisant l'échelle d'utilisabilité du système sera utilisée pour évaluer les attitudes des sujets et des soignants envers l'utilisation et la tolérance de l'appareil. L'échelle d'utilisabilité du système est un outil validé pour évaluer l'utilisabilité et la tolérabilité d'un appareil ou d'un système par les utilisateurs. Ensuite, les sujets et les soignants participeront à un entretien enregistré en utilisant des commentaires à voix haute. Les données enregistrées seront transcrites et évaluées par une analyse de qualité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Strados Labs, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-LC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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