Convalida del dispositivo di auscultazione indossabile nei bambini
2 luglio 2024 aggiornato da: Strados Labs, Inc.
Questo studio clinico osservazionale è una valutazione di uno strumento diagnostico attraverso il confronto.
Similmente a uno studio di validazione, i risultati del dispositivo RESP verranno confrontati con l'auscultazione del medico, surrogata dall'ascolto in cieco delle registrazioni da parte di un pneumologo curante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti pediatrici che si presentano al Lurie Children's Hospital con o senza respiro sibilante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 4 e 17 anni
- Ricoverato all'ospedale pediatrico di Lurie o al pronto soccorso di Lurie
Coorte di suoni respiratori normali: (16 pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni, 16 pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni)
- Ricoverato per un disturbo non respiratorio
- Suoni respiratori normali all'esame di screening
Coorte sibili: (53 pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni, 53 pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni)
- Ricoverato per processo patologico che può portare a respiro sibilante (ad esempio asma)
- Presenza di respiro sibilante all'esame di screening
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 4 anni, adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Pazienti in ambito ambulatoriale
- Impossibile fornire il consenso
- Pazienti intubati
- Malattia instabile che rappresenta una minaccia per la vita
- Allergia agli adesivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di suoni respiratori normali
32 pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni, 16 pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni)
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Il biosensore RESP™ verrà posizionato su tutti i partecipanti per l'acquisizione e il confronto immediati dei suoni polmonari.
Altri nomi:
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Coorte sibilante
(106 pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni, 53 pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni)
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Il biosensore RESP™ verrà posizionato su tutti i partecipanti per l'acquisizione e il confronto immediati dei suoni polmonari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'output del sistema biosensore RESP con l'interpretazione del suono del respiro di un medico curante tramite le registrazioni raccolte dallo stetoscopio e il completamento di un questionario di confronto
Lasso di tempo: 12 mesi
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PI confronterà l'output del portale Strados RESP con le registrazioni simultanee raccolte tramite lo stetoscopio Littmann 300.
Verrà utilizzato un questionario per registrare e determinare somiglianze e differenze tra i risultati di RESP e quelli di Littmann, convalidando infine l'uso previsto.
I dati spettrografici e le registrazioni audio ottenute tramite auscultazione verranno raccolti rispettivamente dal dispositivo RESP e da uno stetoscopio di registrazione separato (stetoscopio digitale Littman CORE) simultaneamente.
I dati demografici e clinici verranno raccolti e archiviati in REDcap.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità e usabilità valutate utilizzando la System Usibility Scale per valutare l'atteggiamento nei confronti dell'uso e della tolleranza del dispositivo da parte dei pazienti e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della tollerabilità e dell'usabilità del dispositivo Strados da parte dei pazienti e degli operatori sanitari utilizzando la scala di usabilità del sistema verrà utilizzata per valutare l'atteggiamento dei soggetti e degli operatori sanitari nei confronti dell'uso e della tolleranza del dispositivo.
La System Usability Scale è uno strumento validato per la valutazione dell'usabilità e della tollerabilità di un dispositivo o sistema da parte degli utenti.
Quindi, i soggetti e gli operatori sanitari si impegneranno in un'intervista registrata utilizzando il feedback ad alta voce.
I dati registrati verranno trascritti e valutati attraverso analisi di qualità
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL-LC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .