Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavan auskultointilaitteen validointi lapsille

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Strados Labs, Inc.
Tämä havainnollinen kliininen tutkimus on diagnostisen työkalun arviointi vertailun kautta. Validointitutkimuksen tapaan RESP-laitteen tuottoa verrataan lääkärin auskultaatioon, jota korvataan hoitavalla keuhkolääkärillä kuuntelemalla sokeutuneita äänitteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapsipotilaat, jotka saapuvat Lurien lastensairaalaan hengityksen vinkumisen kanssa tai ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen 4-17-vuotias lapsi
  • Otettu Lurien lastensairaalaan tai Lurien ensiapuosastolle

  • Normaalit hengitysäänet kohortti: (16 potilasta 4-10-vuotiaita, 16 potilasta 11-17-vuotiaita)

    • Hyväksytty ei-hengityshäiriön vuoksi
    • Normaalit hengitysäänet seulontatutkimuksessa

  • Vinkuna kohortti: (53 potilasta iältään 4-10, 53 potilasta iältään 11-17)

    • Hyväksytään patologisen prosessin vuoksi, joka voi johtaa hengityksen vinkumiseen (esim. astma)
    • Vinkuna seulontatutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat lapset, aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Potilaat avohoidossa
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Intuboidut potilaat
  • Epästabiili sairaus, joka on hengenvaarallinen
  • Liima-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali hengitysäänen kohortti

32 potilasta iältään 4-10, 16 potilasta iältään 11-17)

  • Hyväksytty ei-hengityshäiriön vuoksi
  • Normaalit hengitysäänet seulontatutkimuksessa
Laite: RESP™ Biosensori
RESP™ Biosensor asetetaan kaikille osallistujille keuhkojen äänien välitöntä taltiointia ja vertailua varten.
Muut nimet:
  • Elektroninen etästetoskooppialusta
Wheeze-kohortti

(106 potilasta 4-10-vuotiaita, 53 potilasta 11-17-vuotiaita)

  • Hyväksytään patologisen prosessin vuoksi, joka voi johtaa hengityksen vinkumiseen (esim. astma)
  • Vinkuna seulontatutkimuksessa
Laite: RESP™ Biosensori
RESP™ Biosensor asetetaan kaikille osallistujille keuhkojen äänien välitöntä taltiointia ja vertailua varten.
Muut nimet:
  • Elektroninen etästetoskooppialusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa RESP Biosensor Systemin tulosta hoitavan lääkärin hengitysäänen tulkintaan stetoskoopista kerättyjen tallenteiden ja vertailukyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PI vertaa Strados RESP -portaalin lähtöä Littmann 300 Stetoskoopin kautta kerättyihin samanaikaisiin tallenteisiin. Kyselylomakkeella tallennetaan ja määritetään yhtäläisyydet ja erot RESP-tulosteen ja Littmann-tulosteen välillä, mikä lopulta vahvistaa käyttötarkoituksen. Resp-laite ja erillinen tallentava stetoskooppi (Littman CORE Digital Stethoscope) keräävät auskultaatiolla saadut spektrografiset tiedot ja äänitallenteet samanaikaisesti. Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan REDcapiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidettävyys ja käytettävyys arvioitiin System Usibility Scale -asteikolla, jolla arvioidaan potilaiden ja hoitajien asenteita laitteen käyttöön ja sietokykyyn.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Strados-laitteen siedettävyyttä ja käytettävyyttä potilaiden ja hoitajien keskuudessa System Usability Scale -asteikolla arvioitaessa koehenkilöiden ja omaishoitajien asenteita laitteen käyttöä ja sietokykyä kohtaan. System Usability Scale on validoitu työkalu, jonka avulla käyttäjät arvioivat laitteen tai järjestelmän käytettävyyttä ja siedettävyyttä. Sitten koehenkilöt ja hoitajat osallistuvat äänitettyyn haastatteluun käyttämällä puhepalautetta. Tallennetut tiedot transkriptoidaan ja arvioidaan laatuanalyysin avulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Strados Labs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-LC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RESP™ Biosensori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa