Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка портативного аускультационного устройства у детей

10 ноября 2023 г. обновлено: Strados Labs, Inc.
Это обсервационное клиническое исследование представляет собой оценку диагностического инструмента путем сравнения. Как и в проверочном исследовании, выходные данные устройства RESP будут сравниваться с аускультацией врача, заменяя их прослушиванием слепых записей лечащим пульмонологом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Devan Parson
  • Номер телефона: 1-888-STRADOS
  • Электронная почта: devan@stradoslabs.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрические субъекты, поступившие в детскую больницу Лурье с хрипами или без них.

Описание

Критерии включения:

  • Любой ребенок от 4 до 17 лет.
  • Помещен в детскую больницу Лурье или отделение неотложной помощи в Лурье.

  • Группа нормальных звуков дыхания: (16 пациентов в возрасте 4–10 лет, 16 пациентов в возрасте 11–17 лет)

    • Госпитализирован с жалобами на нарушение дыхания
    • Нормальные звуки дыхания при скрининговом обследовании

  • Группа с хрипами: (53 пациента в возрасте 4–10 лет, 53 пациента в возрасте 11–17 лет)

    • Госпитализирован по поводу патологического процесса, который может привести к появлению хрипов (например, астма).
    • Наличие хрипов при скрининговом обследовании

Критерий исключения:

  • Дети до 4 лет, взрослые (от 18 лет и старше)
  • Пациенты в амбулаторных условиях
  • Невозможно дать согласие
  • Интубированные пациенты
  • Нестабильное заболевание, представляющее угрозу для жизни
  • Адгезивная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с нормальным звуком дыхания

32 пациента в возрасте 4–10 лет, 16 пациентов в возрасте 11–17 лет)

  • Госпитализирован с жалобами на нарушение дыхания
  • Нормальные звуки дыхания при скрининговом обследовании
Устройство: Биосенсор RESP™
Биосенсор RESP™ будет установлен на всех участниках для немедленного захвата и сравнения звуков легких.
Другие имена:
  • Платформа дистанционного электронного стетоскопа
Когорта хрипов

(106 пациентов в возрасте 4–10 лет, 53 пациента в возрасте 11–17 лет)

  • Госпитализирован по поводу патологического процесса, который может привести к появлению хрипов (например, астма).
  • Наличие хрипов при скрининговом обследовании
Устройство: Биосенсор RESP™
Биосенсор RESP™ будет установлен на всех участниках для немедленного захвата и сравнения звуков легких.
Другие имена:
  • Платформа дистанционного электронного стетоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните выходные данные биосенсорной системы RESP с интерпретацией звука дыхания лечащего врача с помощью собранных записей со стетоскопа и заполнения сравнительной анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев
PI сравнит данные портала Strados RESP с параллельными записями, полученными с помощью стетоскопа Littmann 300. Анкета будет использоваться для регистрации и определения сходств и различий между результатами RESP и результатами Литтмана, что в конечном итоге подтвердит предполагаемое использование. Спектрографические данные и аудиозаписи, полученные посредством аускультации, будут собираться соответственно устройством RESP и отдельным записывающим стетоскопом (цифровым стетоскопом Littman CORE) одновременно. Демографические и клинические данные будут собираться и храниться в REDcap.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость и удобство использования оцениваются с использованием шкалы юзабилити системы для оценки отношения к использованию и переносимости устройства пациентами и лицами, осуществляющими уход.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените переносимость и удобство использования устройства Strados пациентами и лицами, осуществляющими уход, с использованием шкалы удобства использования системы, которая будет использоваться для оценки отношения субъектов и лиц, осуществляющих уход, к использованию и переносимости устройства. Шкала удобства использования системы — это проверенный инструмент для оценки пользователями удобства использования и переносимости устройства или системы. Затем субъекты и лица, осуществляющие уход, проведут записанное интервью с использованием обратной связи вслух. Записанные данные будут расшифрованы и оценены посредством анализа качества.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Strados Labs, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-LC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биосенсор RESP™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться