Validatie van draagbare auscultatieapparatuur bij kinderen
2 juli 2024 bijgewerkt door: Strados Labs, Inc.
Deze observationele klinische studie is een evaluatie van een diagnostisch hulpmiddel door middel van vergelijking.
Net als bij een validatieonderzoek wordt de output van het RESP-apparaat vergeleken met auscultatie door een arts, waarbij een behandelende longarts naar geblindeerde opnames luistert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pediatrische proefpersonen die zich met of zonder piepende ademhaling in het Lurie Children's Hospital presenteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk kind van 4 tot 17 jaar
- Opgenomen in het Lurie Kinderziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp van Lurie
Cohort normale ademgeluiden: (16 patiënten van 4 tot 10 jaar, 16 patiënten van 11 tot 17 jaar)
- Opgenomen vanwege een niet-luchtwegklachten
- Normale ademgeluiden bij screeningsonderzoek
Wheeze-cohort: (53 patiënten in de leeftijd van 4-10, 53 patiënten in de leeftijd van 11-17)
- Toegelaten vanwege pathologisch proces dat kan leiden tot piepende ademhaling (bijvoorbeeld astma)
- Aanwezigheid van piepende ademhaling bij screeningsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 4 jaar, volwassenen (18 jaar en ouder)
- Patiënten in de ambulante setting
- Kan geen toestemming geven
- Geïntubeerde patiënten
- Instabiele ziekte die een levensbedreiging vormt
- Lijmallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal ademgeluidcohort
32 patiënten van 4 tot 10 jaar, 16 patiënten van 11 tot 17 jaar)
|
De RESP™ Biosensor wordt op alle deelnemers geplaatst voor onmiddellijke registratie en vergelijking van longgeluiden.
Andere namen:
|
|
Wheeze-cohort
(106 patiënten van 4 tot 10 jaar, 53 patiënten van 11 tot 17 jaar)
|
De RESP™ Biosensor wordt op alle deelnemers geplaatst voor onmiddellijke registratie en vergelijking van longgeluiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de output van het RESP Biosensor-systeem met de ademgeluidinterpretatie van een behandelende arts via verzamelde opnames van de stethoscoop en het invullen van een vergelijkingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PI zal de uitvoer van het Strados RESP-portaal vergelijken met gelijktijdige opnames verzameld via de Littmann 300 Stethoscoop.
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om overeenkomsten en verschillen tussen RESP-output en Littmann-output vast te leggen en te bepalen, waardoor uiteindelijk het beoogde gebruik wordt gevalideerd.
Spectrografische gegevens en audio-opnamen verkregen via auscultatie zullen tegelijkertijd worden verzameld door het RESP-apparaat en een afzonderlijke opnamestethoscoop (Littman CORE Digital Stethoscope).
Demografische en klinische gegevens worden verzameld en opgeslagen in REDcap.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid en bruikbaarheid beoordeeld met behulp van de System Ubility Scale om de houding ten opzichte van het gebruik en de tolerantie van het apparaat door patiënten en zorgverleners te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de verdraagbaarheid en bruikbaarheid van het Strados-apparaat door patiënten en zorgverleners met behulp van de System Usability Scale. Deze schaal zal worden gebruikt om de houding van proefpersonen en zorgverleners ten opzichte van het gebruik en de tolerantie van het apparaat te evalueren.
De System Usability Scale is een gevalideerd hulpmiddel voor het evalueren van de bruikbaarheid en verdraagbaarheid van een apparaat of systeem door gebruikers.
Vervolgens zullen proefpersonen en zorgverleners deelnemen aan een opgenomen interview met behulp van hardop gesproken feedback.
Geregistreerde gegevens worden getranscribeerd en geëvalueerd door middel van kwaliteitsanalyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL-LC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .