Validering af bærbar auskultationsenhed hos børn
2. juli 2024 opdateret af: Strados Labs, Inc.
Denne observationelle kliniske undersøgelse er en evaluering af et diagnostisk værktøj gennem sammenligning.
I lighed med en valideringsundersøgelse, vil outputtet af RESP-enheden blive sammenlignet med lægeauskultation, erstattet af at en behandlende lungelæge lytter til blindede optagelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske forsøgspersoner, der kommer til Lurie Children's Hospital med eller uden hvæsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn i alderen 4-17 år
- Indlagt på Lurie Børnehospital eller Akutafdelingen i Lurie
Kohorte med normale åndedrætslyde: (16 patienter i alderen 4-10, 16 patienter i alderen 11-17)
- Indlagt for en ikke-respiratorisk klage
- Normale åndedrætslyde ved screeningsundersøgelse
Hvæse-kohorte: (53 patienter i alderen 4-10, 53 patienter i alderen 11-17)
- Indlagt for patologisk proces, der kan føre til hvæsen (f.eks. astma)
- Tilstedeværelse af hvæsen ved screeningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 4 år, voksne (18 år og derover)
- Patienter i ambulant regi
- Kan ikke give samtykke
- Intuberet patienter
- Ustabil sygdom, der udgør en trussel mod livet
- Klæbemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal åndedrætslydkohorte
32 patienter i alderen 4-10, 16 patienter i alderen 11-17)
|
RESP™-biosensoren vil blive placeret på alle deltagere til øjeblikkelig indfangning og sammenligning af lungelyde.
Andre navne:
|
|
Hvæsende kohorte
(106 patienter i alderen 4-10, 53 patienter i alderen 11-17)
|
RESP™-biosensoren vil blive placeret på alle deltagere til øjeblikkelig indfangning og sammenligning af lungelyde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign output fra RESP Biosensor System med åndelydsfortolkning af en behandlende læge via indsamlede optagelser fra stetoskop og udfyldelse af et sammenligningsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
PI vil sammenligne Strados RESP-portaloutput med samtidige optagelser indsamlet via Littmann 300 stetoskop.
Et spørgeskema vil blive brugt til at registrere og bestemme ligheder og forskelle mellem RESP-output og Littmann-output, hvilket i sidste ende validerer den påtænkte anvendelse.
Spektrografiske data og lydoptagelser opnået via auskultation vil blive indsamlet af henholdsvis RESP-enheden og et separat optagestetoskop (Littman CORE Digital Stethoscope) samtidigt.
Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet og opbevaret i REDcap.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og brugervenlighed vurderet ved hjælp af System Usibility Scale til at evaluere holdninger til brug og tolerance af enheden af patienter og plejere
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder tolerabiliteten og anvendeligheden af Strados-enheden af patienter og pårørende, der bruger System Usability Scale, vil blive brugt til at evaluere forsøgspersoners og omsorgspersoners holdninger til brug og tolerance af enheden.
System Usability Scale er et valideret værktøj til evaluering af brugernes anvendelighed og tolerabilitet af en enhed eller et system.
Derefter vil forsøgspersoner og pårørende deltage i et optaget interview ved hjælp af tale-højt-feedback.
Registrerede data vil blive transskriberet og evalueret gennem kvalitetsanalyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-LC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .