Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar auskultasjonsenhetsvalidering hos barn

10. november 2023 oppdatert av: Strados Labs, Inc.
Denne observasjonskliniske studien er en evaluering av et diagnostisk verktøy gjennom sammenligning. I likhet med en valideringsstudie, vil resultatet av RESP-enheten bli sammenlignet med legeauskultasjon, surrogert ved at en behandlende lungelege lytter til blindede opptak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske forsøkspersoner som møter til Lurie barnesykehus med eller uten tungpustethet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 4-17 år
  • Innlagt på Lurie barnesykehus eller akuttmottaket på Lurie

  • Kohort med normale pustelyder: (16 pasienter i alderen 4-10, 16 pasienter i alderen 11-17)

    • Innlagt for ikke-respiratorisk klage
    • Normale pustelyder ved screeningundersøkelse

  • Wheeze-kohort: (53 pasienter i alderen 4-10, 53 pasienter i alderen 11-17)

    • Innlagt for patologisk prosess som kan føre til hvesing (f.eks. astma)
    • Tilstedeværelse av hvesing ved screeningundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 4 år, voksne (18 år og eldre)
  • Pasienter i ambulerende setting
  • Kan ikke gi samtykke
  • Intuberte pasienter
  • Ustabil sykdom som utgjør en trussel mot livet
  • Limallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal pustelydkohort

32 pasienter i alderen 4-10, 16 pasienter i alderen 11-17)

  • Innlagt for ikke-respiratorisk klage
  • Normale pustelyder ved screeningundersøkelse
Enhet: RESP™ Biosensor
RESP™-biosensoren vil bli plassert på alle deltakerne for umiddelbar fangst og sammenligning av lungelyder.
Andre navn:
  • Ekstern elektronisk stetoskopplattform
Wheeze-kohort

(106 pasienter i alderen 4-10, 53 pasienter i alderen 11-17)

  • Innlagt for patologisk prosess som kan føre til hvesing (f.eks. astma)
  • Tilstedeværelse av hvesing ved screeningundersøkelse
Enhet: RESP™ Biosensor
RESP™-biosensoren vil bli plassert på alle deltakerne for umiddelbar fangst og sammenligning av lungelyder.
Andre navn:
  • Ekstern elektronisk stetoskopplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatet av RESP Biosensor System med pustelydtolkning av en behandlende lege via innsamlede opptak fra stetoskop og utfylling av et sammenligningsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
PI vil sammenligne Strados RESP-portalutgang med samtidige opptak samlet inn via Littmann 300 stetoskop. Et spørreskjema vil bli brukt til å registrere og bestemme likheter og forskjeller mellom RESP-utdata og Littmann-utdata, og til slutt validere den tiltenkte bruken. Spektrografiske data og lydopptak oppnådd via auskultasjon vil bli samlet inn henholdsvis av RESP-enheten og et separat opptaksstetoskop (Littman CORE Digital Stetoscope) samtidig. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn og lagret i REDcap.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og brukervennlighet vurdert ved å bruke System Usibility Scale for å evaluere holdninger til bruk og toleranse av enheten av pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Vurder tolerabiliteten og brukervennligheten til Strados-enheten av pasienter og omsorgspersoner som bruker System Usability Scale, vil bli brukt til å evaluere forsøkspersoners og omsorgspersoners holdninger til bruk og toleranse av enheten. System Usability Scale er et validert verktøy for evaluering av brukervennligheten og tolerabiliteten til en enhet eller et system. Deretter vil forsøkspersoner og omsorgspersoner delta i et innspilt intervju ved å snakke høyt tilbakemelding. Registrerte data vil bli transkribert og evaluert gjennom kvalitetsanalyse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-LC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RESP™ Biosensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere