Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető auskultációs eszköz érvényesítése gyermekeknél

2023. november 10. frissítette: Strados Labs, Inc.
Ez a megfigyeléses klinikai vizsgálat egy diagnosztikai eszköz értékelése összehasonlítás útján. A validációs vizsgálathoz hasonlóan a RESP készülék kimenetét az orvosi auszkultációval fogják összehasonlítani, amelyet azzal helyettesítenek, hogy egy kezelő pulmonológus meghallgatja a vak felvételeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan gyermekgyógyászati ​​alanyok, akik zihálással vagy anélkül jelentkeznek a Lurie Gyermekkórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 4-17 éves gyermek
  • Felvették a Lurie Gyermekkórházba vagy a Lurie sürgősségi osztályára

  • Normál légzési hangok csoportja: (16 beteg 4-10 éves korig, 16 beteg 11-17 éves korig)

    • Nem légzőszervi panasz miatt felvéve
    • Normál légzési hangok a szűrővizsgálat során

  • Zihálás kohorsz: (53 beteg 4-10 éves kor között, 53 beteg 11-17 év között)

    • Felfogadható olyan kóros folyamatok esetén, amelyek ziháláshoz vezethetnek (pl. asztma)
    • Zihálás jelenléte a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • 4 évesnél fiatalabb gyermekek, felnőttek (18 éves kor felett)
  • Betegek ambuláns környezetben
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Intubált betegek
  • Instabil betegség, amely életveszélyt jelent
  • Ragasztó allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál légzési hang kohorsz

32 beteg 4-10 éves korig, 16 beteg 11-17 éves korig)

  • Nem légzőszervi panasz miatt felvéve
  • Normál légzési hangok a szűrővizsgálat során
Eszköz: RESP™ Bioszenzor
A RESP™ Bioszenzort minden résztvevőre helyezik a tüdőhangok azonnali rögzítésére és összehasonlítására.
Más nevek:
  • Távoli elektronikus sztetoszkóp platform
Wheeze Cohort

(106 beteg 4-10 éves kor között, 53 beteg 11-17 év között)

  • Felfogadható olyan kóros folyamatok esetén, amelyek ziháláshoz vezethetnek (pl. asztma)
  • Zihálás jelenléte a szűrővizsgálaton
Eszköz: RESP™ Bioszenzor
A RESP™ Bioszenzort minden résztvevőre helyezik a tüdőhangok azonnali rögzítésére és összehasonlítására.
Más nevek:
  • Távoli elektronikus sztetoszkóp platform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a RESP Bioszenzor rendszer kimenetét a kezelőorvos légzési hangjának értelmezésével a sztetoszkópról gyűjtött felvételek és egy összehasonlító kérdőív kitöltése révén
Időkeret: 12 hónap
A PI összehasonlítja a Strados RESP portál kimenetét a Littmann 300 Stethoscope segítségével gyűjtött egyidejű felvételekkel. Kérdőívet használunk a RESP kimenet és a Littmann kimenet közötti hasonlóságok és különbségek rögzítésére és meghatározására, végső soron a tervezett felhasználás érvényesítésére. Az auszkultációval nyert spektrográfiai adatokat és hangfelvételeket a RESP készülék és egy külön rögzítő sztetoszkóp (Littman CORE Digital Stethoscope) egyidejűleg gyűjti. A demográfiai és klinikai adatokat a REDcap gyűjti és tárolja.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóság és a használhatóság értékelése a System Usibility Scale segítségével értékelhető, amely a betegek és gondozók eszközhasználatával és toleranciájával kapcsolatos attitűdök értékelésére szolgál.
Időkeret: 12 hónap
A Strados eszköz betegek és gondozók általi tolerálhatóságának és használhatóságának felmérése a Rendszerhasználati skálát használva értékeli majd az alanyok és gondozók attitűdjét az eszköz használatával és toleranciájával kapcsolatban. A System Usability Scale egy validált eszköz egy eszköz vagy rendszer használhatóságának és tolerálhatóságának a felhasználók általi értékelésére. Ezután az alanyok és a gondozók hangos visszajelzést használva felvett interjúban vesznek részt. A rögzített adatokat minőségi elemzéssel átírják és értékelik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Strados Labs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL-LC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RESP™ Bioszenzor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel