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Validierung tragbarer Auskultationsgeräte bei Kindern

10. November 2023 aktualisiert von: Strados Labs, Inc.
Bei dieser klinischen Beobachtungsstudie handelt es sich um die Bewertung eines diagnostischen Instruments durch Vergleich. Ähnlich wie bei einer Validierungsstudie wird die Ausgabe des RESP-Geräts mit der Auskultation eines Arztes verglichen, die dadurch ersetzt wird, dass ein behandelnder Lungenarzt die verblindeten Aufzeichnungen anhört.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Probanden, die sich mit oder ohne Keuchen im Lurie Children's Hospital vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind im Alter von 4 bis 17 Jahren
  • Einweisung ins Lurie Children's Hospital oder in die Notaufnahme von Lurie

  • Kohorte mit normalen Atemgeräuschen: (16 Patienten im Alter von 4–10 Jahren, 16 Patienten im Alter von 11–17 Jahren)

    • Eingeliefert wegen einer nicht-respiratorischen Beschwerde
    • Normale Atemgeräusche bei der Screening-Untersuchung

  • Wheeze-Kohorte: (53 Patienten im Alter von 4–10 Jahren, 53 Patienten im Alter von 11–17 Jahren)

    • Zugelassen wegen eines pathologischen Prozesses, der zu pfeifenden Atemgeräuschen führen kann (z. B. Asthma)
    • Auftreten von Keuchen bei der Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 4 Jahren, Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Patienten im ambulanten Bereich
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Intubierte Patienten
  • Instabile Krankheit, die lebensbedrohlich ist
  • Klebstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit normalen Atemgeräuschen

32 Patienten im Alter von 4–10 Jahren, 16 Patienten im Alter von 11–17 Jahren)

  • Eingeliefert wegen einer nicht-respiratorischen Beschwerde
  • Normale Atemgeräusche bei der Screening-Untersuchung
Gerät: RESP™ Biosensor
Der RESP™-Biosensor wird bei allen Teilnehmern angebracht, um Lungengeräusche sofort zu erfassen und zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Ferngesteuerte Plattform für elektronische Stethoskope
Wheeze-Kohorte

(106 Patienten im Alter von 4–10 Jahren, 53 Patienten im Alter von 11–17 Jahren)

  • Zugelassen wegen eines pathologischen Prozesses, der zu pfeifenden Atemgeräuschen führen kann (z. B. Asthma)
  • Auftreten von Keuchen bei der Screening-Untersuchung
Gerät: RESP™ Biosensor
Der RESP™-Biosensor wird bei allen Teilnehmern angebracht, um Lungengeräusche sofort zu erfassen und zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Ferngesteuerte Plattform für elektronische Stethoskope

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ausgabe des RESP-Biosensorsystems mit der Atemgeräuschinterpretation eines behandelnden Arztes anhand gesammelter Aufzeichnungen vom Stethoskop und Ausfüllen eines Vergleichsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
PI wird die Ausgabe des Strados RESP-Portals mit gleichzeitigen Aufzeichnungen vergleichen, die über das Littmann 300 Stethoskop erfasst wurden. Mithilfe eines Fragebogens werden Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen RESP-Output und Littmann-Output erfasst und ermittelt, um letztendlich den Verwendungszweck zu validieren. Durch Auskultation erhaltene spektrografische Daten und Audioaufzeichnungen werden gleichzeitig vom RESP-Gerät und einem separaten Aufzeichnungsstethoskop (Littman CORE Digital Stethoskop) erfasst. Demografische und klinische Daten werden gesammelt und in REDcap gespeichert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit wurden mithilfe der System Usibility Scale bewertet, um die Einstellung von Patienten und Pflegekräften zur Verwendung und Verträglichkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Verwendbarkeit des Strados-Geräts durch Patienten und Betreuer. Mithilfe der System Usability Scale wird die Einstellung von Probanden und Betreuern zur Verwendung und Verträglichkeit des Geräts bewertet. Die System Usability Scale ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit eines Geräts oder Systems durch Benutzer. Anschließend führen Probanden und Betreuer ein aufgezeichnetes Interview mit lautem Feedback. Die aufgezeichneten Daten werden transkribiert und durch Qualitätsanalyse ausgewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-LC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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