IdentiClone Dx IGH アッセイの精度評価のための極めて重要な臨床研究
2024年12月2日 更新者：Invivoscribe, Inc.
このプロトコルでは、IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) アッセイの極めて重要な精度研究について説明します。
精度研究の目的は、IC IGH Dx アッセイの結果と、B 細胞リンパ増殖が疑われる個人の末梢血 (PB) サンプルから抽出された遡及的および残留匿名化 DNA に関する述語装置またはアッセイとの一致を実証することです。
述語デバイスは LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) アッセイ - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD) になります。これは、同じサンプルに対する IC IGH アッセイと同様の使用目的を持つ CE-IVD アッセイです。タイプ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
B細胞リンパ増殖性疾患と診断された対象、またはB細胞クローン性検査結果が陰性でB細胞リンパ増殖性疾患の疑いがある対象からのサンプル
説明
包含基準:
- 抗凝固剤として EDTA を使用して末梢血 (PB) から抽出された DNA (最小総 DNA ≧ 2 µg、濃度 ≧ 50 ng/µl)
- PB 検体から抽出された DNA は 7 日以内
- DNA は -15°C ～ -30°C で最長 5 年間保存
- ドナーの年齢: ≥ 18
陽性サンプルの場合、リンパ増殖性疾患と診断された (検体採取時点で) 被験者の PB からの DNA、以下の条件:
- ICD 10 コード: C8300、C8330、C8510 またはその他の B 細胞白血病/リンパ腫の診断
- 採取場所の手順ごとの B 細胞リンパ増殖性疾患の診断 (すなわち、 SNOMED)
- 陰性サンプルの場合、リンパ増殖性疾患が疑われる被験者の PB からの DNA
除外基準:
1. 抽出前に凍結された PB 検体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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B細胞陽性リンパ増殖性疾患
B細胞陽性リンパ増殖性疾患患者のDNAサンプル
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IdentiClone Dx IGH アッセイは、B 細胞リンパ増殖性疾患の診断の補助方法として、末梢血検体中の免疫グロブリン重鎖遺伝子再構成 (IGH) のクローン性をキャピラリー電気泳動に基づいて定性的に検出することを目的とした in vitro 診断製品です。
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B細胞陰性リンパ増殖性疾患
B細胞クローン性検査が陰性でB細胞陽性リンパ増殖性疾患が疑われる被験者のDNAサンプル
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IdentiClone Dx IGH アッセイは、B 細胞リンパ増殖性疾患の診断の補助方法として、末梢血検体中の免疫グロブリン重鎖遺伝子再構成 (IGH) のクローン性をキャピラリー電気泳動に基づいて定性的に検出することを目的とした in vitro 診断製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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％ 合意
時間枠：1年での学習完了まで
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Invivoscribe IdentiClone Dx IGH アッセイと LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) アッセイ - MiSeq の結果間の一致 (2 つのアッセイ間の正および負の一致パーセントを評価することによる)。
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1年での学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。