Pivotal, klinisk undersøgelse for nøjagtighedsevaluering af IdentiClone Dx IGH-analysen
28. februar 2024 opdateret af: Invivoscribe, Inc.
Denne protokol beskriver den pivotale nøjagtighedsundersøgelse for IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) analysen.
Formålet med nøjagtighedsundersøgelsen er at påvise overensstemmelse mellem resultaterne af IC IGH Dx-analysen og et prædikatudformning eller assay på retrospektiv og resterende afidentificeret DNA ekstraheret fra prøver fra perifert blod (PB) fra individer med formodede B-celle lymfoproliferationer.
Prædikatenheden vil være LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3)-assays - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), som er en CE-IVD-analyse med en lignende tilsigtet anvendelse som IC IGH-analysen på den samme prøve type.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Afsluttet
- Invivoscribe, Inc.
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
- Rekruttering
- LabPMM GK
-
Kontakt:
- Masato Sasaki
- Telefonnummer: +81 80 9076 7063
- E-mail: msasaki@labpmm.co.jp
-
-
-
-
-
Hallbergmoos, Tyskland, 85399
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LabPMM GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøver fra forsøgspersoner med diagnosticeret B-celle lymfoproliferative lidelser eller mistænkt for B-celle lymfoproliferative lidelser med negative B-celle klonalitetstestresultater
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DNA ekstraheret fra perifert blod (PB) med EDTA som antikoagulant med minimum total DNA ≥ 2 µg med koncentration på ≥ 50ng/µl
- DNA ekstraheret fra PB-prøver ikke mere end 7 dage
- DNA opbevaret ved -15°C til -30°C i op til 5 år
- Donoralder: ≥ 18 år
For positiv prøve, DNA fra PB fra forsøgspersoner diagnosticeret (på det tidspunkt, hvor prøven blev udtaget) med lymfoproliferativ sygdom, med:
- ICD 10-koder: C8300, C8330, C8510 eller anden B-celle leukæmi/lymfom diagnose
- B-celle lymfoproliferativ sygdomsdiagnose pr. indsamlingsstedsprocedure (dvs. SNOMED)
- For negativ prøve, DNA fra PB fra forsøgspersoner, der er mistænkt for lymfoproliferativ sygdom
Ekskluderingskriterier:
1. PB-prøver, der er blevet frosset før ekstraktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B-celle positive lymfoproliferative lidelser
DNA-prøver til forsøgspersoner med B-celle positive lymfoproliferative lidelser
|
IdentiClone Dx IGH Assay er et in vitro diagnostisk produkt beregnet til kvalitativ, kapillær elektroforese-baseret påvisning af klonalitet i immunoglobulin tunge kæde gen-omlejringer (IGH) i perifere blodprøver som en supplerende metode til diagnosticering af B-celle lymfoproliferativ sygdom
|
|
B-celle negative lymfoproliferative lidelser
DNA-prøver for forsøgspersoner mistænkt for B-celle positive lymfoproliferative lidelser med negativ B-celle klonalitetstest
|
IdentiClone Dx IGH Assay er et in vitro diagnostisk produkt beregnet til kvalitativ, kapillær elektroforese-baseret påvisning af klonalitet i immunoglobulin tunge kæde gen-omlejringer (IGH) i perifere blodprøver som en supplerende metode til diagnosticering af B-celle lymfoproliferativ sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Aftale
Tidsramme: Gennem Studieafslutning på et år
|
Overensstemmelse mellem resultaterne af Invivoscribe IdentiClone Dx IGH assay og LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) assays - MiSeq ved at vurdere den positive og negative procentvise overensstemmelse mellem de to assays.
|
Gennem Studieafslutning på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVS-108-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celle lymfoproliferativ lidelse
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) assay
-
Hospital Perola ByingtonFleury LaboratoryAfsluttetBrystkræft | Adjuverende behandlingBrasilien
-
Manchester University NHS Foundation TrustAfsluttetGastroøsofageal refluksDet Forenede Kongerige
-
Kirby InstituteRekrutteringHepatitis C | Hepatitis C, kroniskAustralien
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDAfsluttetHepatitis C, kroniskAustralien, Cameroun, Georgien, Grækenland, Rwanda
-
Alfred Chung, MDAbbVie; Janssen PharmaceuticalsRekrutteringAL Amyloidose | Let kæde (AL) amyloidose | Systemisk let kæde sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Swim Across AmericaIkke rekrutterer endnuBrystkræft | BrystkræftForenede Stater