Studio clinico fondamentale per la valutazione dell'accuratezza del test IdentiClone Dx IGH
2 dicembre 2024 aggiornato da: Invivoscribe, Inc.
Questo protocollo descrive lo studio fondamentale sull'accuratezza del test IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
L'intento dello studio di accuratezza è dimostrare la concordanza tra i risultati del test IC IGH Dx e un metodo o un test previsto sul DNA retrospettivo e residuo deidentificato estratto da campioni di sangue periferico (PB) di individui con sospetta linfoproliferazione delle cellule B.
Il dispositivo indicato sarà il LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assay - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), che è un test CE-IVD con una destinazione d'uso simile al test IC IGH sullo stesso campione tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hallbergmoos, Germania, 85399
- LabPMM GmbH
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 210-0821
- LabPMM GK
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Invivoscribe, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campioni provenienti da soggetti con diagnosi di disordini linfoproliferativi a cellule B o sospettati di disturbi linfoproliferativi a cellule B con risultati negativi del test di clonalità delle cellule B
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DNA estratto da Sangue Periferico (PB) con EDTA come anticoagulante con DNA totale minimo ≥ 2 µg con concentrazione ≥ 50ng/μl
- DNA estratto da campioni PB non più di 7 giorni
- DNA conservato a una temperatura compresa tra -15°C e -30°C fino a 5 anni
- Età del donatore: ≥ 18 anni
Per il campione positivo, DNA del PB di soggetti con diagnosi (al momento del prelievo del campione) di malattia linfoproliferativa, con:
- Codici ICD 10: C8300, C8330, C8510 o altra diagnosi di leucemia/linfoma a cellule B
- Diagnosi della malattia linfoproliferativa delle cellule B in base alla procedura del sito di raccolta (ad es. SNOMATO)
- Per campione negativo, DNA da PB di soggetti sospettati di malattia linfoproliferativa
Criteri di esclusione:
1. Campioni di PB congelati prima dell'estrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disordini linfoproliferativi positivi alle cellule B
Campioni di DNA per soggetti con disturbi linfoproliferativi positivi alle cellule B
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Il test IdentiClone Dx IGH è un prodotto diagnostico in vitro destinato al rilevamento qualitativo, basato sull'elettroforesi capillare, della clonalità nei riarrangiamenti dei geni della catena pesante delle immunoglobuline (IGH) in campioni di sangue periferico come metodo aggiuntivo per la diagnosi della malattia linfoproliferativa delle cellule B
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Disordini linfoproliferativi negativi alle cellule B
Campioni di DNA per soggetti sospettati di disturbi linfoproliferativi positivi per le cellule B con test di clonalità delle cellule B negativo
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Il test IdentiClone Dx IGH è un prodotto diagnostico in vitro destinato al rilevamento qualitativo, basato sull'elettroforesi capillare, della clonalità nei riarrangiamenti dei geni della catena pesante delle immunoglobuline (IGH) in campioni di sangue periferico come metodo aggiuntivo per la diagnosi della malattia linfoproliferativa delle cellule B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% Accordo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a un anno
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Concordanza tra i risultati del test Invivoscribe IdentiClone Dx IGH e dei test LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq valutando la concordanza percentuale positiva e negativa tra i due test.
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Attraverso il completamento degli studi a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVS-108-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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