Étude clinique pivot pour l'évaluation de la précision du test IdentiClone Dx IGH
28 février 2024 mis à jour par: Invivoscribe, Inc.
Ce protocole décrit l’étude pivot sur l’exactitude du test IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
Le but de l'étude d'exactitude est de démontrer l'accord entre les résultats du test IC IGH Dx et un dispositif ou un test sous-jacent sur l'ADN anonymisé rétrospectif et résiduel extrait d'échantillons de sang périphérique (PB) provenant d'individus suspectés de lymphoproliférations de cellules B.
Le dispositif principal sera le test LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), qui est un test CE-IVD avec une utilisation prévue similaire à celle du test IC IGH sur le même échantillon. taper.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hallbergmoos, Allemagne, 85399
- Actif, ne recrute pas
- LabPMM GmbH
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 210-0821
- Recrutement
- LabPMM GK
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Contact:
- Masato Sasaki
- Numéro de téléphone: +81 80 9076 7063
- E-mail: msasaki@labpmm.co.jp
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Complété
- Invivoscribe, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillons provenant de sujets présentant un diagnostic de troubles lymphoprolifératifs à cellules B ou suspectés de troubles lymphoprolifératifs à cellules B avec des résultats négatifs aux tests de clonalité des cellules B
La description
Critère d'intégration:
- ADN extrait du sang périphérique (PB) avec de l'EDTA comme anticoagulant avec un minimum d'ADN total ≥ 2 µg avec une concentration ≥ 50 ng/µl
- ADN extrait d'échantillons de PB pas plus de 7 jours
- ADN stocké entre -15°C et -30°C jusqu'à 5 ans
- Âge du donneur : ≥ 18 ans
Pour un échantillon positif, ADN de PB de sujets diagnostiqués (au moment du prélèvement de l'échantillon) avec une maladie lymphoproliférative, avec :
- Codes CIM 10 : C8300, C8330, C8510 ou autre diagnostic de leucémie/lymphome à cellules B
- Diagnostic de maladie lymphoproliférative à cellules B par procédure de site de prélèvement (c.-à-d. SNOMED)
- Pour échantillon négatif, ADN de PB de sujets suspectés de maladie lymphoproliférative
Critère d'exclusion:
1. Échantillons de PB congelés avant extraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Troubles lymphoprolifératifs positifs à cellules B
Échantillons d'ADN pour les sujets atteints de troubles lymphoprolifératifs positifs à cellules B
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Le test IdentiClone Dx IGH est un produit de diagnostic in vitro destiné à la détection qualitative, basée sur l'électrophorèse capillaire, de la clonalité dans les réarrangements génétiques des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGH) dans les échantillons de sang périphérique en tant que méthode complémentaire pour le diagnostic de la maladie lymphoproliférative à cellules B.
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Troubles lymphoprolifératifs négatifs à cellules B
Échantillons d'ADN pour les sujets suspectés de troubles lymphoprolifératifs positifs à cellules B avec test de clonalité de cellules B négatif
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Le test IdentiClone Dx IGH est un produit de diagnostic in vitro destiné à la détection qualitative, basée sur l'électrophorèse capillaire, de la clonalité dans les réarrangements génétiques des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGH) dans les échantillons de sang périphérique en tant que méthode complémentaire pour le diagnostic de la maladie lymphoproliférative à cellules B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% Accord
Délai: Jusqu'à la fin des études à un an
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Accord entre les résultats du test Invivoscribe IdentiClone Dx IGH et des tests LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq en évaluant le pourcentage de concordance positif et négatif entre les deux tests.
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Jusqu'à la fin des études à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVS-108-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .