Estudio clínico fundamental para la evaluación de la precisión del ensayo IdentiClone Dx IGH
28 de febrero de 2024 actualizado por: Invivoscribe, Inc.
Este protocolo describe el estudio fundamental de precisión del ensayo IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
La intención del estudio de precisión es demostrar la concordancia entre los resultados del ensayo IC IGH Dx y un dispositivo o ensayo predicado sobre ADN no identificado retrospectivo y residual extraído de muestras de sangre periférica (PB) de individuos con sospecha de linfoproliferación de células B.
El dispositivo principal será el ensayo LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), que es un ensayo CE-IVD con un uso previsto similar al del ensayo IC IGH en la misma muestra. tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hallbergmoos, Alemania, 85399
- Activo, no reclutando
- LabPMM GmbH
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Terminado
- Invivoscribe, Inc.
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 210-0821
- Reclutamiento
- LabPMM GK
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Contacto:
- Masato Sasaki
- Número de teléfono: +81 80 9076 7063
- Correo electrónico: msasaki@labpmm.co.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestras de sujetos con diagnóstico de trastornos linfoproliferativos de células B o con sospecha de trastornos linfoproliferativos de células B con resultados negativos en la prueba de clonalidad de células B
Descripción
Criterios de inclusión:
- ADN extraído de Sangre Periférica (PB) con EDTA como anticoagulante con ADN total mínimo ≥ 2 µg con concentración ≥ 50ng/µl
- ADN extraído de muestras de PB no más de 7 días
- ADN almacenado entre -15°C y -30°C hasta 5 años
- Edad del donante: ≥ 18
Para muestra positiva, ADN de PB de sujetos diagnosticados (en el momento en que se extrajo la muestra) con enfermedad linfoproliferativa, con:
- Códigos ICD 10: C8300, C8330, C8510 u otro diagnóstico de leucemia/linfoma de células B
- Diagnóstico de enfermedad linfoproliferativa de células B por procedimiento en el sitio de recolección (es decir, SNOMED)
- Para muestra negativa, ADN de PB de sujetos sospechosos de enfermedad linfoproliferativa.
Criterio de exclusión:
1. Muestras de PB que han sido congeladas antes de la extracción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastornos linfoproliferativos de células B positivas
Muestras de ADN para sujetos con trastornos linfoproliferativos de células B positivas
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El ensayo IdentiClone Dx IGH es un producto de diagnóstico in vitro destinado a la detección cualitativa basada en electroforesis capilar de clonalidad en reordenamientos de genes de cadenas pesadas (IGH) de inmunoglobulinas en muestras de sangre periférica como método complementario para el diagnóstico de la enfermedad linfoproliferativa de células B.
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Trastornos linfoproliferativos de células B negativas
Muestras de ADN para sujetos sospechosos de trastornos linfoproliferativos de células B positivas con pruebas de clonalidad de células B negativas
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El ensayo IdentiClone Dx IGH es un producto de diagnóstico in vitro destinado a la detección cualitativa basada en electroforesis capilar de clonalidad en reordenamientos de genes de cadenas pesadas (IGH) de inmunoglobulinas en muestras de sangre periférica como método complementario para el diagnóstico de la enfermedad linfoproliferativa de células B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% Acuerdo
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio al año
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Concordancia entre los resultados del ensayo Invivoscribe IdentiClone Dx IGH y los ensayos LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq mediante la evaluación del porcentaje de concordancia positiva y negativa entre los dos ensayos.
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Mediante la finalización del estudio al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVS-108-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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