Pivotal, klinisk studie for nøyaktighetsevaluering av IdentiClone Dx IGH-analysen
28. februar 2024 oppdatert av: Invivoscribe, Inc.
Denne protokollen beskriver den sentrale nøyaktighetsstudien for IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx)-analysen.
Hensikten med nøyaktighetsstudien er å demonstrere samsvar mellom resultatene av IC IGH Dx-analysen og en predikatutforming eller analyse på retrospektiv og gjenværende avidentifisert DNA ekstrahert fra prøver fra perifert blod (PB) fra individer med mistanke om B-celle lymfoproliferasjoner.
Predikatenheten vil være LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3)-analyser - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), som er en CE-IVD-analyse med lignende tiltenkt bruk som IC IGH-analysen på samme prøve type.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Fullført
- Invivoscribe, Inc.
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
- Rekruttering
- LabPMM GK
-
Ta kontakt med:
- Masato Sasaki
- Telefonnummer: +81 80 9076 7063
- E-post: msasaki@labpmm.co.jp
-
-
-
-
-
Hallbergmoos, Tyskland, 85399
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LabPMM GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøver fra forsøkspersoner med diagnostisert B-celle lymfoproliferative lidelser eller mistenkt for B-celle lymfoproliferative lidelser med negative B-celle klonalitetstestresultater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DNA ekstrahert fra perifert blod (PB) med EDTA som antikoagulant med minimum total DNA ≥ 2 µg med konsentrasjon på ≥ 50ng/µl
- DNA ekstrahert fra PB-prøver ikke mer enn 7 dager
- DNA lagret ved -15°C til -30°C opptil 5 år
- Donoralder: ≥ 18 år
For positiv prøve, DNA fra PB fra forsøkspersoner diagnostisert (på det tidspunktet prøven ble tatt) med lymfoproliferativ sykdom, med:
- ICD 10-koder: C8300, C8330, C8510 eller annen B-celleleukemi/lymfomdiagnose
- B-celle lymfoproliferativ sykdomsdiagnose per innsamlingsstedsprosedyre (dvs. SNOMED)
- For negativ prøve, DNA fra PB fra forsøkspersoner mistenkt for lymfoproliferativ sykdom
Ekskluderingskriterier:
1. PB-prøver som har blitt frosset før ekstraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B-celle positive lymfoproliferative lidelser
DNA-prøver for personer med B-celle positive lymfoproliferative lidelser
|
IdentiClone Dx IGH-analysen er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet for kvalitativ, kapillær elektroforesebasert påvisning av klonalitet i immunoglobulin tungkjede-genomorganiseringer (IGH) i perifere blodprøver som en tilleggsmetode for diagnostisering av B-celle lymfoproliferativ sykdom
|
|
B-celle negative lymfoproliferative lidelser
DNA-prøver for forsøkspersoner mistenkt for B-celle positive lymfoproliferative lidelser med negativ B-celle klonalitetstesting
|
IdentiClone Dx IGH-analysen er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet for kvalitativ, kapillær elektroforesebasert påvisning av klonalitet i immunoglobulin tungkjede-genomorganiseringer (IGH) i perifere blodprøver som en tilleggsmetode for diagnostisering av B-celle lymfoproliferativ sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% avtale
Tidsramme: Gjennom Studiefullføring på ett år
|
Overensstemmelse mellom resultatene av Invivoscribe IdentiClone Dx IGH-analysen og LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3)-analysene - MiSeq ved å vurdere den positive og negative prosentvise overensstemmelsen mellom de to analysene.
|
Gjennom Studiefullføring på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVS-108-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B-celle lymfoproliferativ lidelse
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLymfom, B-celle | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi | Hematologisk malignitet | Bil T- CellFrankrike
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx)-analyse
-
Manchester University NHS Foundation TrustFullførtGastroøsofageal refluksStorbritannia