Pivotal, klinisk studie for nøyaktighetsevaluering av IdentiClone Dx IGH-analysen
2. desember 2024 oppdatert av: Invivoscribe, Inc.
Denne protokollen beskriver den sentrale nøyaktighetsstudien for IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx)-analysen.
Hensikten med nøyaktighetsstudien er å demonstrere samsvar mellom resultatene av IC IGH Dx-analysen og en predikatutforming eller analyse på retrospektiv og gjenværende avidentifisert DNA ekstrahert fra prøver fra perifert blod (PB) fra individer med mistanke om B-celle lymfoproliferasjoner.
Predikatenheten vil være LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3)-analyser - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), som er en CE-IVD-analyse med lignende tiltenkt bruk som IC IGH-analysen på samme prøve type.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Invivoscribe, Inc.
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
- LabPMM GK
-
-
-
-
-
Hallbergmoos, Tyskland, 85399
- LabPMM GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøver fra forsøkspersoner med diagnostisert B-celle lymfoproliferative lidelser eller mistenkt for B-celle lymfoproliferative lidelser med negative B-celle klonalitetstestresultater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DNA ekstrahert fra perifert blod (PB) med EDTA som antikoagulant med minimum total DNA ≥ 2 µg med konsentrasjon på ≥ 50ng/µl
- DNA ekstrahert fra PB-prøver ikke mer enn 7 dager
- DNA lagret ved -15°C til -30°C opptil 5 år
- Donoralder: ≥ 18 år
For positiv prøve, DNA fra PB fra forsøkspersoner diagnostisert (på det tidspunktet prøven ble tatt) med lymfoproliferativ sykdom, med:
- ICD 10-koder: C8300, C8330, C8510 eller annen B-celleleukemi/lymfomdiagnose
- B-celle lymfoproliferativ sykdomsdiagnose per innsamlingsstedsprosedyre (dvs. SNOMED)
- For negativ prøve, DNA fra PB fra forsøkspersoner mistenkt for lymfoproliferativ sykdom
Ekskluderingskriterier:
1. PB-prøver som har blitt frosset før ekstraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B-celle positive lymfoproliferative lidelser
DNA-prøver for personer med B-celle positive lymfoproliferative lidelser
|
IdentiClone Dx IGH-analysen er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet for kvalitativ, kapillær elektroforesebasert påvisning av klonalitet i immunoglobulin tungkjede-genomorganiseringer (IGH) i perifere blodprøver som en tilleggsmetode for diagnostisering av B-celle lymfoproliferativ sykdom
|
|
B-celle negative lymfoproliferative lidelser
DNA-prøver for forsøkspersoner mistenkt for B-celle positive lymfoproliferative lidelser med negativ B-celle klonalitetstesting
|
IdentiClone Dx IGH-analysen er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet for kvalitativ, kapillær elektroforesebasert påvisning av klonalitet i immunoglobulin tungkjede-genomorganiseringer (IGH) i perifere blodprøver som en tilleggsmetode for diagnostisering av B-celle lymfoproliferativ sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% avtale
Tidsramme: Gjennom Studiefullføring på ett år
|
Overensstemmelse mellom resultatene av Invivoscribe IdentiClone Dx IGH-analysen og LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3)-analysene - MiSeq ved å vurdere den positive og negative prosentvise overensstemmelsen mellom de to analysene.
|
Gjennom Studiefullføring på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVS-108-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .