Kluczowe badanie kliniczne dotyczące oceny dokładności testu IdentiClone Dx IGH
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Invivoscribe, Inc.
Niniejszy protokół opisuje kluczowe badanie dokładności testu IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
Celem badania dokładności jest wykazanie zgodności między wynikami testu IC IGH Dx Assay a predykatem lub testem retrospektywnym i resztkowym niezidentyfikowanym DNA wyekstrahowanym z próbek krwi obwodowej (PB) od osób z podejrzeniem limfoproliferacji komórek B.
Urządzeniem referencyjnym będzie test LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), który jest testem CE-IVD o podobnym przeznaczeniu jak test IC IGH na tej samej próbce typ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 210-0821
- LabPMM GK
-
-
-
-
-
Hallbergmoos, Niemcy, 85399
- LabPMM GmbH
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Invivoscribe, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki od pacjentów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B lub podejrzanymi o zaburzenia limfoproliferacyjne komórek B z ujemnymi wynikami testu klonalności komórek B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DNA ekstrahowane z krwi obwodowej (PB) z EDTA jako antykoagulantem, z minimalnym całkowitym DNA ≥ 2 µg i stężeniem ≥ 50 ng/µl
- DNA ekstrahowane z próbek PB nie dłużej niż 7 dni
- DNA przechowywane w temperaturze od -15°C do -30°C przez okres do 5 lat
- Wiek dawcy: ≥ 18 lat
W przypadku próbki pozytywnej DNA z PB pacjentów, u których w momencie pobierania próbki zdiagnozowano chorobę limfoproliferacyjną:
- Kody ICD 10: C8300, C8330, C8510 lub inna diagnostyka białaczki/chłoniaka z komórek B
- Diagnostyka choroby limfoproliferacyjnej komórek B na podstawie procedury w miejscu pobrania (tj. SNOMED)
- W przypadku próbki ujemnej DNA z PB osób podejrzanych o chorobę limfoproliferacyjną
Kryteria wyłączenia:
1. Próbki PB zamrożone przed ekstrakcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia limfoproliferacyjne z dodatnim wynikiem limfocytów B
Próbki DNA dla pacjentów z chorobami limfoproliferacyjnymi z dodatnim wynikiem limfocytów B
|
Test IdentiClone Dx IGH to produkt do diagnostyki in vitro przeznaczony do jakościowego wykrywania klonalności w oparciu o elektroforezę kapilarną w rearanżacjach genów łańcucha ciężkiego immunoglobulin (IGH) w próbkach krwi obwodowej jako metoda wspomagająca w diagnostyce choroby limfoproliferacyjnej komórek B
|
|
Zaburzenia limfoproliferacyjne z ujemnymi komórkami B
Próbki DNA od osób podejrzanych o choroby limfoproliferacyjne z dodatnim wynikiem limfocytów B z ujemnym wynikiem badania klonalności komórek B
|
Test IdentiClone Dx IGH to produkt do diagnostyki in vitro przeznaczony do jakościowego wykrywania klonalności w oparciu o elektroforezę kapilarną w rearanżacjach genów łańcucha ciężkiego immunoglobulin (IGH) w próbkach krwi obwodowej jako metoda wspomagająca w diagnostyce choroby limfoproliferacyjnej komórek B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Porozumienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów po roku
|
Zgodność między wynikami testu Invivoscribe IdentiClone Dx IGH Assay i testu LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq poprzez ocenę dodatniej i ujemnej zgodności procentowej między dwoma testami.
|
Poprzez ukończenie studiów po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVS-108-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .