IdentiClone Dx IGH 분석의 정확성 평가를 위한 중추적인 임상 연구
2024년 12월 2일 업데이트: Invivoscribe, Inc.
이 프로토콜은 IdentiClone Dx IGH(IC IGH Dx) 분석에 대한 중추적인 정확도 연구를 설명합니다.
정확성 연구의 목적은 IC IGH Dx 분석 결과와 B 세포 림프구 증식이 의심되는 개인의 말초 혈액(PB) 샘플에서 추출한 후향적 및 잔여 신원 확인되지 않은 DNA에 대한 예측 고안 또는 분석 간의 일치성을 입증하는 것입니다.
선행 장치는 LymphoTrack Dx IGH(FR1/FR2/FR3) 분석 - MiSeq(LT Dx IGH-CE-IVD)가 될 것입니다. 이는 동일한 샘플에 대한 IC IGH 분석과 유사한 용도로 사용되는 CE-IVD 분석입니다. 유형.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
B세포 림프구 증식성 질환으로 진단되었거나 B세포 클론성 검사 결과가 음성인 B세포 림프구 증식성 질환이 의심되는 피험자의 검체
설명
포함 기준:
- EDTA를 항응고제로 사용하여 말초 혈액(PB)에서 추출한 DNA, 최소 총 DNA ≥ 2 µg, 농도 ≥ 50ng/μl
- PB 검체에서 추출한 DNA는 7일 이내
- DNA는 -15°C ~ -30°C에서 최대 5년까지 보관됩니다.
- 기증자 연령: ≥ 18
양성 샘플의 경우, 림프증식성 질환으로 진단된(검체 채취 당시) 피험자의 PB에서 채취한 DNA:
- ICD 10 코드: C8300, C8330, C8510 또는 기타 B세포 백혈병/림프종 진단
- 수집 현장 절차에 따라 B세포 림프구 증식성 질환 진단(예: 스노메드)
- 음성 검체의 경우 림프증식성 질환이 의심되는 피험자의 PB에서 채취한 DNA
제외 기준:
1. 추출 전 냉동 보관된 PB 검체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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B세포 양성 림프구 증식 장애
B세포 양성 림프구 증식 장애가 있는 피험자의 DNA 샘플
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IdentiClone Dx IGH Assay는 B세포 림프증식성 질환의 진단을 위한 보조 방법으로 말초혈액 검체의 면역글로불린 중쇄 유전자 재배열(IGH)의 클론성 검출을 기반으로 정성적 모세혈관 전기영동 기반 검출을 위한 체외 진단 제품입니다.
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B세포 음성 림프구 증식 장애
B 세포 클론성 테스트가 음성이고 B 세포 양성 림프구 증식 장애가 의심되는 피험자의 DNA 샘플
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IdentiClone Dx IGH Assay는 B세포 림프증식성 질환의 진단을 위한 보조 방법으로 말초혈액 검체의 면역글로불린 중쇄 유전자 재배열(IGH)의 클론성 검출을 기반으로 정성적 모세혈관 전기영동 기반 검출을 위한 체외 진단 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 합의
기간: 1년에 학업 완료를 통해
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Invivoscribe IdentiClone Dx IGH 분석 결과와 LymphoTrack Dx IGH(FR1/FR2/FR3) 분석 결과 간의 일치 - MiSeq는 두 분석 간의 양성 및 음성 일치율을 평가합니다.
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1년에 학업 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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